每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

11月3日晚，沃森生物（SZ300142，股價43.40元，市值697億元）公告又一款新冠mRNA疫苗獲得Ⅲb期臨床試驗(yàn)的《倫理審查批件》。4日，沃森生物開盤上漲，截至收盤時漲3.95%。

就在去年11月，沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。從披露的信息來看，這款mRNA疫苗是由沃森生物與蘇州艾博生物及軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)。9月，這款疫苗獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)（EUA）。

又一款新冠mRNA疫苗將進(jìn)入III期臨床

11月3日晚，沃森生物公告稱，公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的“新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）”,于2022年8月獲批進(jìn)入臨床，公司已啟動該疫苗臨床研究相關(guān)工作。

近日，沃森生物收到云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會關(guān)于“評價新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中加強(qiáng)接種的免疫原性和安全性的Ⅲb期臨床試驗(yàn)”的《倫理審查批件》，審查意見為：經(jīng)倫理委員會審查，同意按批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料開展研究。

沃森生物在公告中稱，公司將根據(jù)批件的規(guī)定和要求有序開展和推進(jìn)各項臨床研究工作，具體臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果，公司將按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時履行信息披露責(zé)任和義務(wù)。

醫(yī)學(xué)定義上，根據(jù)不同適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥，申辦者會將Ⅲ期臨床進(jìn)一步細(xì)分為Ⅲa和Ⅲb期，申報者完成Ⅲa臨床試驗(yàn)后即可申請上市批準(zhǔn)；而通過Ⅲb臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步擴(kuò)展新藥適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥等關(guān)鍵臨床實(shí)驗(yàn)，完成Ⅲb后即可申請上市批準(zhǔn)。

4日，沃森生物開盤上漲，截至收盤時漲3.95%。

記者注意到，去年11月，沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。從披露的信息來看，這款mRNA疫苗由沃森生物與蘇州艾博生物等研發(fā)。

在互動平臺上，沃森生物方面介紹：公司新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)（EUA）。本疫苗Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20812例受試者，已開展的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本疫苗具有良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力。另外，本疫苗在國內(nèi)兩省分別開展的序貫加強(qiáng)免疫臨床研究結(jié)果也顯示出良好的安全性和免疫原性，研究結(jié)果已發(fā)表于國際期刊《Cell Research》。

4日下午，記者聯(lián)系了沃森生物方面但未能獲得其回復(fù)。

尚無國產(chǎn)mRNA新冠疫苗獲批上市

自新冠疫情以來，我國共批準(zhǔn)了7款新冠疫苗，但尚未有基于mRNA技術(shù)的新冠疫苗獲批使用。這些疫苗，多數(shù)也可以在二針疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)行加強(qiáng)使用。

而今年下半年，康希諾（SH688185，股價247.88元，市值：613.4億元）和麗珠集團(tuán)（SZ000513，股價38.1元，市值356億元）作為加強(qiáng)針上市的疫苗已陸續(xù)獲批。9月，麗珠集團(tuán)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。

10月，上海啟動康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強(qiáng)免疫。吸入版本的疫苗與公司先前開發(fā)的注射版本疫苗成分相同，包裝成氣溶膠的有效成分經(jīng)霧化器通過口腔吸入，且劑量較注射版本減少。

在基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)針中，還沒有mRNA疫苗實(shí)現(xiàn)占位。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，就在今年7月底，中國臨床實(shí)驗(yàn)注冊中心還發(fā)布了一項新注冊臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的題目為“評估不同技術(shù)路線新型冠狀病毒疫苗序貫或同源加強(qiáng)免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽、盲終點(diǎn)評價臨床試驗(yàn)”。

試驗(yàn)組包含了國內(nèi)滅活疫苗、重組蛋白疫苗及mRNA疫苗等頭部企業(yè)的新冠疫苗產(chǎn)品。就mRNA疫苗板塊，包括數(shù)家企業(yè)的mRNA疫苗。按照設(shè)計，這一試驗(yàn)的實(shí)施時間為7月26日至明年12月31日。

目前，包括康希諾、石藥集團(tuán)（HK01093，股價9.47港元，市值1130億港元）等在內(nèi)多家企業(yè)均將新冠mRNA疫苗推動到了臨床試驗(yàn)階段。

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