每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 趙云    

北交所明星公司康樂衛(wèi)士上市后走勢曾一度低迷，不過近半個月以來，該公司股價持續(xù)反彈，重獲資金關(guān)注，如此表現(xiàn)也吸引了眾多機(jī)構(gòu)關(guān)注。日前，包括首創(chuàng)證券、紅塔證券、東吳證券等16家機(jī)構(gòu)對公司進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)調(diào)研，進(jìn)一步了解公司HPV疫苗進(jìn)展情況。

康樂衛(wèi)士告訴機(jī)構(gòu)，公司重組三價HPV疫苗預(yù)計于2025年提交 BLA 申請，2026年正式獲批上市。該時間是在綜合此前上市疫苗的Ⅲ期臨床中位時間的基礎(chǔ)上，并基于謹(jǐn)慎性原則，以最長時間預(yù)測而得。

目前，公司重組三價HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的病例監(jiān)測階段，正在進(jìn)行30個月訪視，并已完成小年齡組免疫橋接臨床試驗，正在整理免疫學(xué)數(shù)據(jù)。由于重組三價HPV疫苗Ⅲ期臨床系采取病例驅(qū)動型臨床方案設(shè)計，所以不排除提前提交BLA的可能性。

另一方面，康樂衛(wèi)士與俄藥集團(tuán)的合作項目主要涉及九價 HPV 疫苗的制劑生產(chǎn)，合作模式是公司許可俄藥集團(tuán)使用康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗制劑生產(chǎn)技術(shù)和活性藥物成分在俄羅斯境內(nèi)進(jìn)行九價HPV疫苗的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

但由于俄烏沖突原因，進(jìn)展相對較慢，目前俄藥集團(tuán)正根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，開展疫苗臨床前安全性評價，將在臨床前安全性評價結(jié)束后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交九價HPV疫苗的IND申請。

就行業(yè)而言，目前國內(nèi)已有多款HPV疫苗上市銷售，國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)企業(yè)較多，預(yù)計2025-2026年，市場上將有5-6款低價HPV疫苗上市銷售，2027-2028年將有4-5款九價HPV疫苗上市銷售。雖然國產(chǎn)HPV疫苗廠商均進(jìn)行了相應(yīng)的產(chǎn)能儲備，但由于國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品距離獲批上市仍有較長時間，且境內(nèi)外市場均有較大的供應(yīng)缺口，因此短期內(nèi)HPV疫苗市場需求仍大于國產(chǎn)HPV疫苗的供應(yīng)。但隨著2026年以后將有多款國產(chǎn)HPV疫苗產(chǎn)品上市，市場競爭會逐步加劇。

資料顯示，康樂衛(wèi)士成立于2008年，目前有十款在研疫苗，其中以三價、九價HPV疫苗作為核心，分別將于2026年與2028年左右上市。三價HPV疫苗采取性價比戰(zhàn)略，針對東亞感染特性將宮頸癌預(yù)防比率從70%提升至78%，與同屬低價次二價、四價疫苗競爭。九價女性HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度屬國內(nèi)第一梯隊，爭做國產(chǎn)替代先行者，產(chǎn)品效力與默沙東無明顯差異。

申萬宏源分析指出，康樂衛(wèi)士為國內(nèi)第一梯隊HPV疫苗研發(fā)企業(yè)，在研管線豐富，三價、九價等產(chǎn)品進(jìn)度靠前。國內(nèi)HPV疫苗接種率遠(yuǎn)低歐美等國，但呈高增長態(tài)勢。國產(chǎn)HPV疫苗性價比高，隨著供應(yīng)品種增加，市場有望快速擴(kuò)容。

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