每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

“要達(dá)成世衛(wèi)組織提出的‘90%（疫苗）-70%（篩查）-90%（治療）’計(jì)劃目標(biāo)，我國(guó)消除宮頸癌面臨的最大困難，是完成70%篩查覆蓋率。”

近日，在安必平（SH688393，股價(jià)24.24元，市值22.63億元）發(fā)起的“宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）臨床試驗(yàn)”研究者會(huì)議上，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌谡f(shuō)道。

需求之下，研發(fā)者眾多。喬友林介紹，截至目前國(guó)內(nèi)共有100多個(gè)宮頸癌檢測(cè)產(chǎn)品，但真正開展臨床試驗(yàn)的只有10個(gè)左右，都沒(méi)有獲批篩查適應(yīng)證。而據(jù)安必平董事長(zhǎng)、總經(jīng)理蔡向挺估算，目前細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以進(jìn)口品牌占據(jù)大約30%~40%的市場(chǎng)份額，其他則是由國(guó)產(chǎn)品牌瓜分，品牌集中度比較低。

篩查技術(shù)上的智能化創(chuàng)新被認(rèn)為有望加速推進(jìn)全球消除宮頸癌戰(zhàn)略，而在安必平的LBP-PIAS正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)之前，國(guó)內(nèi)已有一款“宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件”獲批AI三類證。

“宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）臨床試驗(yàn)”研究者會(huì)議啟動(dòng)儀式。 圖片來(lái)源：安必平

國(guó)內(nèi)宮頸癌篩查覆蓋率提升瓶頸之一在于診斷能力

宮頸癌是全球高發(fā)癌癥病種之一，也是目前唯一一種病因明確的婦科腫瘤。根據(jù)喬友林援引的數(shù)據(jù)，2020年全球女性新發(fā)癌癥923萬(wàn)例，其中宮頸癌60萬(wàn)例，位居第四位，85%的宮頸癌新發(fā)病例和88%的死亡病例發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。

在國(guó)內(nèi)，2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)例，死亡人數(shù)約5.9萬(wàn)例。很多研究顯示，最近數(shù)十年，無(wú)論是城市還是農(nóng)村的宮頸癌發(fā)病率和死亡率均逐年上升，且發(fā)病平均年齡呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)。

2020年，世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，設(shè)定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達(dá)90%、篩查覆蓋率達(dá)70%以及宮頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達(dá)90%。喬友林指出，其中最大的困難是完成70%篩查覆蓋率。

一方面，全球細(xì)胞學(xué)病理醫(yī)生嚴(yán)重缺乏，制片質(zhì)量參差不齊等因素嚴(yán)重制約了宮頸癌篩查的進(jìn)程。

另一方面，與美國(guó)等國(guó)家不同，中國(guó)婦女人群HPV（人乳頭瘤病毒）感染率為“雙高”曲線，即除了在年輕時(shí)有一個(gè)感染高峰，在絕經(jīng)前期時(shí)還有一個(gè)高峰，對(duì)宮頸癌防控工作提出了新的挑戰(zhàn)。

喬友林介紹稱，細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和HPV檢測(cè)是宮頸癌早期篩查的兩種不可或缺的檢查手段。其中，細(xì)胞學(xué)檢測(cè)可分為巴氏涂片（Pap）和液基細(xì)胞學(xué)（LBC），LBC的代表公司有Hologic、BD和安必平。HPV檢測(cè)可分為HPV核酸檢測(cè)和E6/E7蛋白檢測(cè)、甲基化檢測(cè)——核酸檢測(cè)的代表公司很多，進(jìn)口的有凱杰、羅氏、Hologic和BD，國(guó)產(chǎn)的有華大基因（SZ300676，股價(jià)61.5元，市值255億元）、圣湘生物（SH688289，股價(jià)18.5元，市值109億元）、碩世生物（SH688399，股價(jià)65.58元，市值38億元）、凱普生物（SZ300639，股價(jià)14.23元，市值63億元）、博暉創(chuàng)新（SZ300318，股價(jià)5.79元，市值47億元）等。

“我國(guó)研發(fā)處于領(lǐng)先地位，但是藥監(jiān)審批嚴(yán)重滯后。”喬友林對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，截至目前國(guó)內(nèi)共有100多個(gè)宮頸癌檢測(cè)產(chǎn)品，但真正開展臨床試驗(yàn)的只有10個(gè)左右，都沒(méi)有獲批篩查適應(yīng)證。

而據(jù)安必平董事長(zhǎng)、總經(jīng)理蔡向挺估算，目前細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以進(jìn)口品牌占據(jù)大約30%~40%的市場(chǎng)份額，其他則是由國(guó)產(chǎn)品牌瓜分，品牌集中度比較低。

薛鵬表示，目前國(guó)內(nèi)宮頸癌篩查策略為“三階梯”模式，第一步是細(xì)胞學(xué)或/和HR-HPV初篩/分流，第二步是陰道鏡檢查和活檢，第三步是組織病理學(xué)確診。

國(guó)內(nèi)篩查工作面臨的兩大問(wèn)題分別是投入資金巨大和基層服務(wù)能力有限。江宇也指出，推動(dòng)兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作最大的瓶頸之一是診斷能力。

篩查技術(shù)趨向智能化，AI的醫(yī)療應(yīng)用探索尚處早期階段

要解決細(xì)胞病理醫(yī)生缺乏對(duì)宮頸癌篩查的制約，人工智能是重要助推技術(shù)。喬友林表示，目前國(guó)內(nèi)在這方面走在世界前列，篩查技術(shù)上的智能化創(chuàng)新有望加速全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的達(dá)成。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)江宇教授解釋稱，“宮頸細(xì)胞病理+人工智能”是指通過(guò)人工智能技術(shù)，依托于海量數(shù)字切片的挖掘處理與深度學(xué)習(xí)建模，針對(duì)宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片的數(shù)字病理圖像中的異常細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，定位識(shí)別和分析判讀，實(shí)現(xiàn)宮頸癌細(xì)胞學(xué)篩查的人工智能輔助診功能。

根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院薛鵬博士匯報(bào)的回顧性《宮頸癌人工智能多中心臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)》研究總結(jié)，安必平宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）訓(xùn)練數(shù)據(jù)量上百萬(wàn)，其中標(biāo)注視野103萬(wàn)，標(biāo)注細(xì)胞268萬(wàn)。在九家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院、4961例有效入組病例的研究結(jié)果表明，在無(wú)醫(yī)生復(fù)核下，人工智能系統(tǒng)獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估，特異度為75.56%，靈敏度（含ASC-US）為96.24%，靈敏度（LSIL+）為99.3%，靈敏度（HSIL、CANCER）為100%。

安必平液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品事業(yè)部總監(jiān)彭振武對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司開發(fā)宮頸液基細(xì)胞學(xué)輔助診斷軟件是公司進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)的主要策略。

不過(guò)，值得注意的是，此前國(guó)內(nèi)已有獲批產(chǎn)品，安必平已不是首家沖擊領(lǐng)域內(nèi)首張AI三類證的企業(yè)了。今年3月，玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司（簡(jiǎn)稱“91360”）官網(wǎng)發(fā)布消息，稱公司獨(dú)立研發(fā)的“宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，正式獲批宮頸細(xì)胞學(xué)領(lǐng)域首張AI三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在人機(jī)結(jié)合閱片模式之下，該軟件達(dá)到了靈敏性100%、特異性96.29%的精準(zhǔn)級(jí)別，閱片診斷效率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著提高了80.77%，是全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的宮頸細(xì)胞學(xué)輔助診斷獨(dú)立軟件。

這意味著國(guó)內(nèi)細(xì)胞學(xué)診斷正式進(jìn)入AI時(shí)代，但這還只是開始。薛鵬表示，以AI為首的數(shù)字健康技術(shù)引領(lǐng)和推動(dòng)了新一輪的工業(yè)革命，為解決基層服務(wù)能力提供了新機(jī)遇，但由于醫(yī)學(xué)比較復(fù)雜，目前AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用還處于探索研究階段。

“大家比較關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題是人工智能會(huì)不會(huì)替代醫(yī)生，我的理解是當(dāng)前的AI不會(huì)替代醫(yī)生，但會(huì)替代醫(yī)生做一部分工作。醫(yī)生需要不斷地學(xué)習(xí)，學(xué)會(huì)與AI對(duì)話，二者應(yīng)該相互促進(jìn)。”薛鵬說(shuō)。

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