每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

5月22日下午，康弘藥業(yè)（SZ002773，股價(jià)19.50元，市值179.3億元）在線上舉行了業(yè)績(jī)說明會(huì)。會(huì)上，投資者提出的問題近乎“一邊倒”，公司核心產(chǎn)品康柏西普增速下滑、研發(fā)人才接連離職、國(guó)際化進(jìn)程沒有突破等問題成為投資者關(guān)注的重點(diǎn)。

實(shí)際上，康柏西普全球多中心臨床試驗(yàn)在2021年宣布失利后，康弘藥業(yè)一直沒有較大進(jìn)展傳出。對(duì)此，公司在業(yè)績(jī)說明會(huì)上表示，目前，康柏西普已經(jīng)在部分一帶一路沿線國(guó)家銷售。公司還表示，康柏西普去年5月獲批的新適應(yīng)癥RVO被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)增加公司市場(chǎng)份額有一定積極影響。

康柏西普營(yíng)收增速下滑，已布局同一疾病領(lǐng)域基因治療產(chǎn)品

2022年，康弘藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入33.89億元，同比下降6.00%；歸母凈利潤(rùn)8.97億元，同比增長(zhǎng)112.94%；扣非凈利潤(rùn)8.26億元，同比增長(zhǎng)174.62%。

這一業(yè)績(jī)反應(yīng)到業(yè)績(jī)說明會(huì)上，是投資者的質(zhì)疑聲一片。

問題首先直指康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品康柏西普，有投資者稱，近年來，康柏西普營(yíng)收增速不斷下滑。康弘藥業(yè)方面則回應(yīng)稱，“康柏西普在中國(guó)上市已經(jīng)9年，年銷售額已連續(xù)4年超10億元。近3年來，康柏西普營(yíng)收增長(zhǎng)率受到多重因素影響，但實(shí)際上，康柏西普注射支數(shù)已經(jīng)連續(xù)9年保持健康增長(zhǎng)”。

查詢康弘藥業(yè)近年財(cái)報(bào)可以發(fā)現(xiàn)，康柏西普作為康弘藥業(yè)唯一的生物制品，生物制品業(yè)務(wù)的營(yíng)收即康柏西普的營(yíng)收。2018年至2022年，康柏西普分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.20億元和13.66億元，2018年和2019年?duì)I收同比增長(zhǎng)42.79%、30.98%。但到了2020年，營(yíng)收出現(xiàn)下滑，同比下降5.94%，2021年與2022年雖恢復(fù)正向增長(zhǎng)，但增幅仍不及以往，分別為21.45%、3.53%。

作為康弘藥業(yè)的核心產(chǎn)品，康柏西普目前共獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，包括新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷、治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的視網(wǎng)膜分支分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。

如前述數(shù)據(jù)，康柏西普上市后實(shí)現(xiàn)了快速放量，但增勢(shì)趨緩。對(duì)此，康弘藥業(yè)曾寄希望于康柏西普“出海”打開新的增長(zhǎng)點(diǎn)，并大舉進(jìn)行了全球多中心臨床試驗(yàn)。但2021年4月，公司收到了在美國(guó)召開的該項(xiàng)目試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)專題會(huì)議的臨床數(shù)據(jù)中期評(píng)議結(jié)果，根據(jù)委員會(huì)的專業(yè)評(píng)估和建議，公司認(rèn)為繼續(xù)推進(jìn)試驗(yàn)已經(jīng)無法獲得具有注冊(cè)價(jià)值的結(jié)果，經(jīng)過慎重研究，決定停止該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)。因此，“康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目”停止。

此后，康柏西普一直沒有“出海”進(jìn)展傳出。對(duì)此，公司在業(yè)績(jī)說明會(huì)上表示，目前，康柏西普已經(jīng)在部分一帶一路沿線國(guó)家銷售。同時(shí)，公司表示康柏西普去年5月獲批的新適應(yīng)癥RVO被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)增加公司市場(chǎng)份額有一定積極影響。

根據(jù)中康產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2022年，康柏西普與雷珠單抗在等級(jí)醫(yī)院的占有率相當(dāng)，領(lǐng)先阿柏西普。而在黃斑變性領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企齊魯制藥、信達(dá)生物（1801.HK，股價(jià)40.2港元，市值617.44億港元）、榮昌生物等也有所布局。

圖片來源：中康產(chǎn)業(yè)研究院

根據(jù)康弘藥業(yè)公布的在研項(xiàng)目信息，針對(duì)治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），公司還布局了基因藥物KH631。

KH631于去年11月15日獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(同意開展臨床試驗(yàn))，于美國(guó)時(shí)間2022年11月22日收到美國(guó)食品藥品管理局準(zhǔn)許在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的郵件。

布局硫酸阿托品滴眼液，近兩年無獲批臨床進(jìn)展公布

作為眼病藥物企業(yè)，康弘藥業(yè)在近視領(lǐng)域的布局也受到投資者關(guān)注。

今年4月，興齊眼藥（300573.SZ，股價(jià)194.2元，市值171.97億元）公告稱，公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請(qǐng)獲得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，為改良型新藥，申報(bào)適應(yīng)癥為用于延緩兒童近視進(jìn)展。

阿托品滴眼液上市申請(qǐng)獲受理的公告披露次日，4月25日，興齊眼藥收“20CM”漲停。4月25日至4月27日3個(gè)交易日，公司股價(jià)上漲近三成。

近視市場(chǎng)前景廣闊，但目前競(jìng)爭(zhēng)者也同樣眾多。CDE官網(wǎng)顯示，截至5月10日，一共有37條跟硫酸阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗(yàn)受理信息，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司、浙江瑞瞳生物科技有限公司、杭州赫爾斯科技有限公司、艾爾健康眼藥（遼寧）有限公司等多家企業(yè)的阿托品滴眼液均處于臨床試驗(yàn)中。

康弘藥業(yè)也布局了KH737滴眼液（低濃度硫酸阿托品滴眼液）。2021年10月，公司稱收到該產(chǎn)品的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。但2022年年報(bào)中，公司未提及該產(chǎn)品進(jìn)展。在業(yè)績(jī)交流會(huì)上，公司也僅表示該產(chǎn)品已獲批開展臨床試驗(yàn)，未披露實(shí)驗(yàn)進(jìn)展。

在業(yè)績(jī)說明會(huì)上，康弘藥業(yè)也披露了多個(gè)在研項(xiàng)目的研究進(jìn)展，主要包括眼病及精神疾病領(lǐng)域。

但今年來，公司兩位研發(fā)方向高管相繼離職，引發(fā)外界關(guān)于康弘藥業(yè)人才團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性的關(guān)注。據(jù)了解，今年1月離職的副總裁馮曉和4月離職的副總裁方群分別任康弘生物新藥研究院院長(zhǎng)和新藥研究院院長(zhǎng)。兩位研發(fā)帶頭人的離職是否會(huì)影響康弘藥業(yè)在研項(xiàng)目的進(jìn)展？對(duì)此，公司方面回應(yīng)稱，上述高管離職均因個(gè)人原因，不影響公司生物藥、化學(xué)藥的研發(fā)推進(jìn)，并稱今年內(nèi)將有一類新藥項(xiàng)目提請(qǐng)IND申報(bào)。

反觀康弘藥業(yè)近年來的研發(fā)支出，2018年至2022年，每年研發(fā)支出分別為3.49億元、7.88億元、9.55億元、10.29億元和4.35億元。在去年之前，每年均保持同比增長(zhǎng)。公司表示，去年的研發(fā)費(fèi)用減少主要系2021年同期研發(fā)費(fèi)用包括康柏西普全球多中心臨床試驗(yàn)停止后續(xù)相關(guān)費(fèi)用。