每經(jīng)記者 李孟林    每經(jīng)編輯 蘭素英    

圖片來源：視覺中國-VCG111321598414

當(dāng)?shù)貢r間7月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了阿斯利康和賽諾菲合作開發(fā)的用于嬰幼兒的呼吸道合胞病毒(RSV)創(chuàng)新藥nirsevimab。

Nirsevimab是FDA批準(zhǔn)的首款適用于全體嬰幼兒的RSV注射劑。Nirsevimab是一種單克隆抗體，功效與疫苗類似。但兩者的區(qū)別是，疫苗引起免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護(hù)性的抗體，而Nirsevimab直接將抗體輸入人體。

Nirsevimab的商品名為Beyfortus。美國疾控中心的獨立專家委員會將在8月開會，在秋季RSV流行之前為醫(yī)生注射該藥物提供指導(dǎo)意見。Nirsevimab通過單劑量肌肉注射，在嬰幼兒首次RSV流行季之前或之中注射，具有較高風(fēng)險的2歲前幼兒也可以在第二個RSV流行季時接受注射。

據(jù)FDA的評估，Nirsevimab預(yù)防需要醫(yī)療照顧的嬰幼兒下呼吸道感染的有效率為75%，預(yù)防住院風(fēng)險的有效率為78%。FDA沒有發(fā)現(xiàn)任何安全風(fēng)險，雖然其他單克隆抗體被發(fā)現(xiàn)與皮膚紅疹等過敏反應(yīng)有關(guān)聯(lián)。

2023年5月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式授予Nirsevimab新藥優(yōu)先審評資格，這預(yù)示著國內(nèi)首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防手段已進(jìn)入審評“快車道”。目前，國內(nèi)目前尚無預(yù)防RSV的手段。

RSV會引起肺部和呼吸道感染，大多數(shù)兒童在2歲前就感染過這種病毒。在成人和健康的兒童中，RSV的癥狀較輕，通常與普通感冒相似。但RSV可導(dǎo)致一些人群出現(xiàn)嚴(yán)重感染，包括12個月及以下的嬰兒、老年人、心肺疾病患者或任何免疫受損的人群。

在美國，RSV每年導(dǎo)致近100個嬰兒死亡，是1歲以下嬰兒住院的主要原因之一。2022年秋季，美國RSV感染飆升，導(dǎo)致全美兒童醫(yī)院承壓，曾有人呼吁拜登政府宣布公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)來應(yīng)對。

目前已經(jīng)上市的抗RSV抗體Synagis（palivizumab）僅限于高危嬰兒，且只能提供一個月的保護(hù)，需要注射5次才能覆蓋一個典型的RSV流行季（通常為5個月）。相比之下，Nirsevimab僅需單次注射就能覆蓋一個RSV流行季，優(yōu)勢明顯。

而在疫苗方面，2023年5月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了葛蘭素史克的Arexvy疫苗，用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引發(fā)的下呼吸道疾病，這是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。2023年6月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞公司名為Abrysvo的疫苗，用于預(yù)防60歲及以上人群由RSV引起的肺炎和支氣管炎等下呼吸道疾病。FDA還在審查是否批準(zhǔn)孕婦接受Abrysvo注射，以保護(hù)新生兒在生命的最初幾個月免受RSV感染。