隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥物研發(fā)日益復(fù)雜，新藥的誕生需要經(jīng)歷漫長而復(fù)雜的過程。為了降低藥品研發(fā)成本、提高生產(chǎn)效率，尋找專業(yè)化的定制外包服務(wù)已成為制藥企業(yè)的普遍選擇。

8月3日，CDMO服務(wù)商領(lǐng)域的佼佼者金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱“金凱生科”）正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板。2020年至2022年，金凱生科營收從4.64億元增長至7.17億元，扣非后凈利潤也從5667.08萬元增長至1.53億元，年復(fù)合增長率分別高達24.22%和64.50%。

憑借較強的技術(shù)實力，金凱生科的定制外包服務(wù)模式已獲得拜耳、禮來、輝瑞等全球生命科技領(lǐng)域客戶的青睞；同時公司還與巴斯夫等跨國化工集團合作，為其提供農(nóng)藥中間體的配套研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，擴展了業(yè)務(wù)的多樣性和廣度。

分析認為，隨著金凱生科成功上市，其“醫(yī)藥中間體項目”“年產(chǎn)190噸高端醫(yī)藥產(chǎn)品項目”等IPO募投項目進入實施期，公司的一站式服務(wù)能力將得到飛躍提升，有望成為具有競爭力、成長型、全球化的CDMO企業(yè)。

扣非后凈利潤 年復(fù)合增長率超60%

新藥的研發(fā)過程自藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床I期、臨床II期，一直到臨床III期試驗，需投入大量時間、資金和人力資源。在這個背景下，金凱生科積極探索合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）服務(wù)模式，為制藥企業(yè)提供靈活高效的解決方案。

據(jù)了解，CDMO模式下，制藥企業(yè)將專注于發(fā)現(xiàn)對特定疾病有治療效果的化合物，而將研發(fā)和生產(chǎn)等復(fù)雜任務(wù)外包給專業(yè)的CDMO服務(wù)商。這樣一來，制藥企業(yè)不僅可以節(jié)約研發(fā)成本，還能專注于核心業(yè)務(wù)，加速新藥上市的進程。

招股書顯示，金凱生科憑借多樣化的產(chǎn)品線和多年積累，抓住了這一市場機遇，獲得了不錯的業(yè)績增長曲線。

2020年至2022年，金凱生科連續(xù)三年實現(xiàn)增長，其營業(yè)收入由4.64億元飆升至7.17億元，年復(fù)合增長率高達24.22%；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤也呈現(xiàn)快速增長趨勢，從5667.08萬元增至1.53億元，年復(fù)合增長率高達64.50%。

從具體產(chǎn)品類別來看，在CDMO業(yè)務(wù)中，含氟類產(chǎn)品收入分別為2.76億元、3.53億元和4.17億元，非含氟類產(chǎn)品收入分別為1.62億元、1.70億元和2.75億元。

值得一提的是，如果拋開上述具體的營收數(shù)據(jù)，以公司近幾年的產(chǎn)能利用率這一維度來評估，也能清晰反映出公司的經(jīng)營走向越來越好。招股書顯示，報告期內(nèi)，金凱生科反應(yīng)釜體積分別為89.18萬升、90.77萬升、123.16萬升，產(chǎn)能利用率達92.13%、92.52%、90.63%。

毋庸置疑，上述數(shù)據(jù)都充分彰顯了金凱生科在CDMO服務(wù)領(lǐng)域的卓越能力。不過，個體的優(yōu)秀也離不開大環(huán)境的支持，對金凱生科而言，其持續(xù)飆升的業(yè)績也離不開行業(yè)需求的爆發(fā)。

全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增加，為CDMO行業(yè)提供了良好的市場前景。據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，全球醫(yī)藥CDMO市場在2016年至2021年間從353億美元增加至631億美元，年均復(fù)合增長率為12.3%；而據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將從2021年的2,241億美元增長至2026年的3129億美元，復(fù)合年增長率約為6.9%。

此外，我國CDMO行業(yè)也呈現(xiàn)出高于全球水平的快速增長趨勢，占全球CDMO市場的份額不斷提升。2017年中國CDMO市場僅占全球市場總規(guī)模的5.0%，到2021年已擴大至13.2%，預(yù)計于2025年將占據(jù)全球市場的19.6%，市場規(guī)模將達到1595億元。

而據(jù)公司預(yù)計，2023年1~6月的營收為4億元至4.5億元，與上年同期相比仍然略有增長，但盈利水平受匯率波動影響導(dǎo)致財務(wù)費用有所增長，歸屬于母公司股東的凈利潤預(yù)計較上年同期變動-14.88%至2.15%。

分析認為，中國擁有強大的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力和相對低成本的技術(shù)人才，加之CDMO企業(yè)的項目管理能力及知識產(chǎn)權(quán)保護等軟實力的提升，將吸引更多藥企將生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行外包。

正是基于行業(yè)未來的發(fā)展空間，金凱生科還贏得了明星股東加持。招股書顯示，目前中央企業(yè)鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)投資基金股份有限公司直接持有公司150萬股股份，占比股份總比為2.33%。

專注研發(fā) 核心技術(shù)應(yīng)用于多個標桿意義創(chuàng)新藥

盡管CDMO行業(yè)增長潛力較大，但目前該行業(yè)存在高度分散、競爭激烈的情況也是客觀現(xiàn)實。

公開資料顯示，全球領(lǐng)先的CDMO公司Lonza在2021財年的營業(yè)收入約為59億美元，Catalent在2021財年的營業(yè)收入約為40億美元，占全球CDMO總市場份額的比例分別約為9.35%、6.34%。我國醫(yī)藥CDMO市場也存在整體集中度較低，競爭激烈且沒有絕對龍頭的現(xiàn)象。

如何在激烈競爭市場環(huán)境中保持優(yōu)勢定力？金凱生科給出的方法論是，專注于技術(shù)、積極投資研發(fā)。

招股書顯示，金凱生科一直將研發(fā)置于企業(yè)發(fā)展的核心位置，積極投入技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升自身的核心競爭力。作為省級企業(yè)技術(shù)中心、專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心和專精特新“小巨人”企業(yè)，金凱生科在科技創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力。

2020年至2022年，公司主要研發(fā)投入分別為2117.22萬元、2462.81萬元、2599.50萬元，在各報告期的營收占比分別為4.56%、4.48%、3.63%。此外，公司還在技術(shù)人員的數(shù)量和素質(zhì)上都下足了功夫，截至2022年底，公司擁有97名技術(shù)人員，其中有11名博士研究生。這些高素質(zhì)科研人才的加入為金凱生科提供了持續(xù)的創(chuàng)新動力，不斷推動技術(shù)研發(fā)的進步。

人才和資金給金凱生科的“技術(shù)領(lǐng)先”提供了動力，成熟的研發(fā)體系和流程則發(fā)揮了“保駕護航”的作用。據(jù)了解，金凱生科分別在大連、阜新、美國威斯康星州設(shè)有研發(fā)中心。大連研發(fā)中心與美國研發(fā)中心分別承擔(dān)新藥臨床階段及上市藥物商業(yè)化階段中間體、原料藥的工藝路線設(shè)計、開發(fā)、優(yōu)化的研發(fā)工作，阜新研發(fā)中心主要針對大連研發(fā)中心開發(fā)出的工藝路線進行升級改造、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及放大，確保藥物研發(fā)的順利進行，各有側(cè)重。

招股書顯示，通過引入氟原子或含氟基團，金凱生科成功調(diào)節(jié)藥物分子的滲透性、代謝穩(wěn)定性、pKa以及脂溶性，從而對藥物的吸收、分布以及與生物靶點的相互作用造成影響，已成功應(yīng)用其含氟類中間體產(chǎn)品于多個具有標桿意義的創(chuàng)新藥上。

比如，在抗腫瘤領(lǐng)域，全球第一個用于治療肝癌的多靶點、多激酶抑制劑索拉非尼（Sorafenib），治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、肝細胞癌的瑞戈非尼（Regorafenib）均使用公司的某種三氟甲苯產(chǎn)品作為該類藥物的中間體；在心血管領(lǐng)域，公司的一類氟代芳環(huán)類中間體可用于合成顯著降低心衰死亡率和再住院風(fēng)險的藥物維立西胍（Vericiguat）和治療肺動脈高壓的藥物利奧西呱（Riociguat）等。

值得注意的是，在全球藥物研發(fā)市場上，含氟類藥物的市場接受度也在不斷提高。2018年至2020年，F(xiàn)DA批準的113個小分子實體藥物中，含氟藥物占近四成；而在2020年全球最暢銷的化學(xué)小分子藥物前100名中，含氟藥物的占比高達三成。

此外，在非含氟類產(chǎn)品領(lǐng)域金凱生科也筑起了一定“護城墻”。據(jù)招股書披露，非含氟類產(chǎn)品需要具備全面的反應(yīng)能力，涉及低溫、加氫、縮合、硼酸化合物等反應(yīng)技術(shù)，金凱生科具備綜合應(yīng)用各種技術(shù)能力，解決相關(guān)技術(shù)難題，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時降低成本，實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

正是對技術(shù)研發(fā)上持續(xù)投入、鉆研，金凱生科目前已經(jīng)23項國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)、8項實用新型專利、1項國際發(fā)明專利授權(quán)以及多項非專利技術(shù)，覆蓋公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品。

增強客戶群黏性 推動業(yè)績持續(xù)增長

憑借技術(shù)的前瞻性和優(yōu)越性，金凱生科在輸出高品質(zhì)CDMO服務(wù)的同時，也收獲了一大批穩(wěn)定優(yōu)秀的客戶群。

據(jù)招股書，金凱生科報告期內(nèi)前五大客戶群體比較穩(wěn)定，2020年~2022年，其對第一大客戶拜耳的銷售額占營收的比例分別為19.62%、18.45%、17.88%；而前五大客戶的總銷售占比則分別為46.74%、46.75%、49.83%，不存在倚重單一大客戶的風(fēng)險。

據(jù)了解，由于創(chuàng)新藥一般為新化合物，在合成環(huán)節(jié)，必須進行技術(shù)創(chuàng)新和工藝摸索；同時，從實驗室的研究結(jié)果到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)也涉及很多技術(shù)細節(jié)，必須進行大量開發(fā)研究和分析論證，客戶在選擇CDMO企業(yè)時，除了關(guān)注生產(chǎn)成本，更重視企業(yè)在新技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量體系、知識產(chǎn)權(quán)保護等多個領(lǐng)域的綜合能力。

而質(zhì)量管理、EHS(環(huán)境、健康和安全)管理、知識產(chǎn)權(quán)管理是客戶選擇合作供應(yīng)商的三個關(guān)鍵的條件。

招股書顯示，公司的阜新生產(chǎn)基地已建立了ISO管理體系、美國工廠則建立了cGMP體系，嚴格控制生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險，注重客戶信息反饋處理，為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

目前，金凱生科的主要客戶包括拜耳、強生、禮來、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制藥、艾伯維、Biogen等全球制藥企業(yè)以及ConcertPharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在內(nèi)的10余家特色治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司。

分析認為，醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)經(jīng)過長期的市場競爭，已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競爭格局，少數(shù)頭部跨國企業(yè)占據(jù)較高市場份額，并都建立了較為穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系。由于CDMO服務(wù)商所提供的產(chǎn)品的品質(zhì)和價格直接影響到終端產(chǎn)品的性能和成本，頭部企業(yè)選擇供應(yīng)商非常謹慎，考察周期長，更換成本較高，具有較高的客戶壁壘。

此外，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營模式正由“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)?ldquo;合作研發(fā)+定制生產(chǎn)”，金凱生科也在通過和制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的合作黏度和深度也在進一步加強，推動公司業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。文/高因