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君實生物:目前GCP相關核查正在進行中,預計將于今年9月上旬完成

每日經(jīng)濟新聞 2023-08-31 16:51:02

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問:臨床現(xiàn)場核查,FDA 來了嗎,要認真回答投資者問題,不要法律沒規(guī)定的就不愿意交流,如果只看公告,那這個互動功能就可以關閉了

君實生物(688180.SH)8月31日在投資者互動平臺表示,如此前對您的回復,截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請(BLA)一切順利。在今年5月底,基于該BLA的生產基地許可前檢查(Pre-License Inspection,PLI)已經(jīng)順利完成。目前GCP(Good Clinical Practice)相關核查正在進行中,預計將于今年9月上旬完成。

(記者 蔡鼎)

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