每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

8月30日，君實生物（688180.SH，股價38.01元，市值374.66億元）發(fā)布2023年半年度報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營收6.7億元，同比減少29.21%；實現(xiàn)歸母凈虧損9.97億元，相比上年同期的虧損9.12億元進一步擴大；本期研發(fā)投入合計9.49億元，同比減少10.7%。

君實生物在財報中解釋稱，公司營業(yè)收入主要來源于藥品銷售收入、技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入等，報告期內(nèi)藥品銷售收入大幅增加，但與禮來制藥、Coherus的合作協(xié)議相關(guān)的許可收入及特許權(quán)收入減少，故本期營業(yè)收入同比下降。

從產(chǎn)品銷售層面來看，中報數(shù)據(jù)顯示，截至目前，君實生物正在銷售的藥物共3項，分別為PD-1特瑞普利單抗（商品名：拓益）、新冠小分子藥VV116（商品名：民得維）以及與邁威生物及其子公司合作的阿達木單抗（商品名：君邁康），三者分別實現(xiàn)營收4.47億元、1.1億元和6800萬元。

新冠小分子藥恐難賺回研發(fā)成本

資料顯示，君實生物的產(chǎn)品以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主，同時通過與國內(nèi)外優(yōu)秀的生物科技公司合作進一步豐富產(chǎn)品管線。截至半年報披露日，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。除上述提及的三項在售藥物外，還有近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，超過20項在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。

PD-1特瑞普利單抗是目前君實生物最為核心的產(chǎn)品，同時也是公司的營收支柱，占總產(chǎn)品銷售收入的比重在70%以上。目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批六款適應(yīng)癥。今年上半年，特瑞普利單抗共新增包括非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌、腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療四項適應(yīng)癥的sNDA（補充新藥上市申請）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理，但報告期內(nèi)并無新適應(yīng)癥獲批。

作為腫瘤領(lǐng)域的基石產(chǎn)品，君實生物針對特瑞普利單抗的適應(yīng)癥拓展策略主要采取“小適應(yīng)癥+大適應(yīng)癥”、從末線適應(yīng)癥切入快速推進到一線和圍手術(shù)期輔助/新輔助治療，推動免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用，撬動更大的市場空間。

橫向?qū)Ρ冉陙砭龑嵣锏呢攬?，可以發(fā)現(xiàn)特瑞普利單抗的銷售額經(jīng)歷了相當(dāng)大的起伏。特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經(jīng)歷一段時間的爬升后在2020年度達到高峰10.03億元，而后由于醫(yī)保降價、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實現(xiàn)銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批兩項大適應(yīng)癥，此后銷售量持續(xù)恢復(fù)，當(dāng)年實現(xiàn)銷售額7.36億元，同比增長78.77%。今年上半年，特瑞普利單抗實現(xiàn)營收4.47億元，同比增長約50%。

而在新冠疫情期間，君實生物的口服核苷類抗病毒藥物VV116備受資本市場關(guān)注。2023年1月28日，VV116獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。半年報披露，報告期內(nèi)，VV116實現(xiàn)銷售收入人民幣1.10億元。支付方面，VV116于今年1月起臨時性納入醫(yī)保支付范圍，4月1日重新調(diào)整價格后繼續(xù)臨時性納入醫(yī)保支付范圍。

每日經(jīng)濟新聞曾報道，按照國家醫(yī)保局此前發(fā)布的要求，君實生物的口服新冠藥VV116在首次掛網(wǎng)公示時，披露了直接研發(fā)費用、期間費用和原料藥成本等信息。在網(wǎng)站上公示的《氫溴酸氘瑞米德韋片首發(fā)報價信息》顯示：VV116含稅出廠價格為739-756元，原料藥成本為385.01元，直接研發(fā)費用為8.80億元。目前業(yè)界普遍對新冠小分子藥的未來市場預(yù)期持悲觀態(tài)度，以今年上半年的銷售數(shù)據(jù)粗略估計，VV116恐怕連其研發(fā)費用都難以覆蓋。 

圖片來源：視覺中國-VCG111304462543

PD-1出海闖關(guān)已箭在弦上

作為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗闖關(guān)美國市場的出海之路也一直備受君實生物投資人關(guān)注。從目前各方透露的信息來看，均對特瑞普利單抗在FDA獲批一事充滿信心，“出海”已箭在弦上。

君實生物方面稱，截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請（BLA）一切順利。在今年5月底，基于該BLA的生產(chǎn)基地許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）已經(jīng)順利完成。目前GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)核查正在進行中，預(yù)計將于今年9月上旬完成。華安證券也在研報中稱，預(yù)期特瑞普利單抗將在2023年底于美國獲批上市。

北美市場之外，君實生物進軍歐洲的步伐也在加快。據(jù)悉，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已分別獲得歐洲藥品管理局和英國藥品和保健品管理局受理。

業(yè)界普遍認為，如果君實生物的特瑞普利單抗能夠闖關(guān)FDA成功，真正實現(xiàn)國產(chǎn)PD-1的出海，那不僅將為公司自身業(yè)績貢獻極大的增量，同時也將對國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有所提振。

費用端，報告期內(nèi)，君實生物的銷售費用、管理費用、研發(fā)費用分別為3.73億元（同比增加21.39%）、2.32億元（同比減少20.2%）和9.48億元（同比減少10.7%）。君實生物解釋稱，銷售費用變動主要系本期市場推廣費用及人員薪酬費用增加；管理費用變動主要系本期職工薪酬及股份支付費用減少；研發(fā)費用變動主要系本期公司加強費用管控，優(yōu)化資源配置，聚焦更有利的研發(fā)管線。

目前，君實生物仍有大量豐富且差異化的創(chuàng)新藥管線正在推進，但從部分財務(wù)數(shù)據(jù)中也可折射出公司在研發(fā)端的收縮。記者注意到，報告期內(nèi)，君實生物的員工總?cè)藬?shù)和研發(fā)人員數(shù)量也有一定程度縮減。半年報顯示，截至報告期末，公司及子公司共擁有2772名雇員，其中854名雇員負責(zé)藥物研發(fā)。而上年同期，這兩項數(shù)據(jù)分別為3153和1009，也就是說在過去的一年中，君實生物員工總數(shù)減少了381人（-12.08%）、研發(fā)人員數(shù)量減少了155人（-15.36%）。