每經記者 許立波    每經編輯 陳俊杰    

“生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，正駛入發(fā)展的‘快車道’，藥械創(chuàng)新標準與國際高度接軌，創(chuàng)新研發(fā)積極活躍，創(chuàng)新成果顯著。而今，生物醫(yī)藥融資正處于寒冬期，國內創(chuàng)新藥械投資正處于艱難的估值重構中，市場逐漸在清理市值泡沫和投資者的不合理預期。”9月25日，在第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，中國科學院上海藥物研究所所長李佳表示。

同日，在接受《每日經濟新聞》在內多家媒體采訪時，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊也表示，從兩年前開始的“資本寒冬”至今仍未結束，甚至還有愈演愈烈的態(tài)勢，“有人說去年是‘冬天’，今年是‘嚴寒’”。

究其原因，楊大俊認為，資本投入對于生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展十分重要，資本投入也需要一個穩(wěn)定的市場預期。目前，生物醫(yī)藥行業(yè)處于資本寒冬，主要在于投資人對政策和市場回報的預期都存在不確定性。

亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊 主辦方供圖

談醫(yī)保政策：“控費”同時，也要起到鼓勵藥企創(chuàng)新的作用

資料顯示，亞盛醫(yī)藥致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物，通過18A規(guī)則于2019年登陸港交所。根據此前披露的2023年半年報，亞盛醫(yī)藥上半年共實現(xiàn)收入1.43億元，較去年同期增長49%，主要來源產品銷售及商業(yè)化合作收入。目前，公司尚未實現(xiàn)盈利，報告期內公司凈虧損額由上年同期的4.07億元小幅收窄至4.02億元。

亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克（奧雷巴替尼）作為中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，于今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，上半年實現(xiàn)銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%。其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%。

對此，楊大俊稱，上半年耐立克在納入醫(yī)保后放量顯著，銷售形勢不錯。創(chuàng)新藥尤其是腫瘤藥通常會不斷拓展適應癥、增加用藥人群的范圍，也由此獲得更好的市場回報。“在這個問題上，醫(yī)保（政策）做了一定改善，創(chuàng)新藥在獲批新的適應癥時，醫(yī)保價格的降幅是可控的。”

此外，楊大俊還認為，醫(yī)保應在兩方面體現(xiàn)出對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持：一是在專利保護期或者藥品上市后的十年、八年內，不應過度苛求藥品降價，“做創(chuàng)新藥畢竟是高風險、高投入，一旦成功也要得到高回報才合理”；另一方面，創(chuàng)新藥的適應癥拓展同樣是風險投入。因此，楊大俊呼吁出臺更多的政策，鼓勵和支持創(chuàng)新藥的開發(fā)和報銷。 在國內一眾Biotech中，亞盛醫(yī)藥是最早確立“全球化”研發(fā)策略的企業(yè)之一。公司目前共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證；截至2023年6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有468項授權專利，其中336項專利為海外授權。

對此，楊大俊表示，亞盛醫(yī)藥從成立初就定位為做全球創(chuàng)新藥。目前，從全球生物醫(yī)藥行業(yè)來說，新藥獲得FDA批準上市模式是全球大部分國家較為認可的路徑。因此，亞盛醫(yī)藥也將繼續(xù)推動公司在研產品的全球臨床試驗。除此之外，公司也希望通過其它路徑在各個國家、地區(qū)根據當?shù)氐呐R床需求來推動公司產品的商業(yè)化。

談罕見病目錄更新：有助于促進企業(yè)加快藥物研發(fā)

資料顯示，在耐立克上市以來，亞盛醫(yī)藥已建立起約100人的商業(yè)化團隊，并與信達生物的團隊實現(xiàn)與117家經銷商合作，覆蓋260多家DTP藥店、800多家醫(yī)院。

醫(yī)藥反腐行動之下，藥企的銷售費用和銷售費用率也受到多方關注。上半年，亞盛醫(yī)藥的銷售及分銷開支增長了16.8%，達到8332萬元。這部分費用主要包括信達的營銷開支、員工成本、差旅及會議開支。

對于醫(yī)藥醫(yī)療領域的反腐風暴，楊大俊的看法是，長期來講，醫(yī)療反腐對于行業(yè)實現(xiàn)健康穩(wěn)定的發(fā)展是有利的。但在推進過程中有兩方面要注意：一是要破而后立，在把行業(yè)弊端清除的同時，也要建立起利于長期發(fā)展的規(guī)則，實現(xiàn)醫(yī)藥代表“光明磊落”地推廣；二是要把這些規(guī)則放在臺面上說清楚，“哪些是合理的、哪些是不合理的，特別是不能作假”。

此外，近日，國家衛(wèi)生健康委等六部門聯(lián)合發(fā)布了《第二批罕見病目錄》，包含軟骨發(fā)育不全、原發(fā)性生長激素缺乏癥、獲得性血友病、成人斯蒂爾病等86種罕見病。加上2018年5月五部門發(fā)布的《第一批罕見病目錄》，目前目錄已覆蓋207種罕見病。

楊大俊表示，此次目錄的更新，將更多與腫瘤相關的罕見病納入到了目錄中，據他統(tǒng)計，86種納入疾病中，有24種疾病與腫瘤相關，按比例算，第一批目錄腫瘤疾病僅占3%，此次占比則升至28%。

“美國當時制定的‘孤兒藥’政策，也是鼓勵藥企能夠關注這樣一些罕見病患者的需求和藥物的開發(fā)。國內罕見病相關政策，跟做藥有關的有兩條：第一加快審評審批的時間，縮短到70個工作日；第二是給7年的獨家保護?！兜诙币姴∧夸洝返陌l(fā)布，表明各部門充分考慮到中國疾病以及臨床的需求，我覺得這將極大地鼓勵藥企開發(fā)的積極性，相信會帶動整個行業(yè)的發(fā)展。”楊大俊表示。

封面圖片來源：主辦方供圖