每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

“面對當(dāng)下的不確定性，公司正在做基本功、‘減肥瘦身’。”9月25日，第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，君實(shí)生物CEO李寧在接受包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體采訪時(shí)分享了公司當(dāng)前的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。他還表示，君實(shí)生物作為一家Biotech公司，一直以來都在不斷根據(jù)行業(yè)形勢的變化調(diào)整自身的發(fā)展策略。

作為首個(gè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請的國產(chǎn)PD-1單抗，君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗闖關(guān)美國市場的出海之路也一直備受關(guān)注。從目前透露的信息來看，各方均對特瑞普利單抗在FDA獲批一事充滿信心。

9月25日，君實(shí)生物海外合作伙伴Coherus在官網(wǎng)上公布，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對君實(shí)生物位于中國國內(nèi)的三個(gè)臨床中心的現(xiàn)場審查，其中只有一個(gè)中心就一個(gè)觀察項(xiàng)收到了一份FDA 483表格（現(xiàn)場觀察報(bào)告），Coherus和君實(shí)生物認(rèn)為該觀察項(xiàng)是容易解決的。Coherus預(yù)計(jì)特瑞普利單抗可能會(huì)在2023年底前獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。

李寧對此介紹：從監(jiān)管角度來說，F(xiàn)DA在第三季度末或是第四季度初會(huì)有一個(gè)結(jié)論，目前我們是非常樂觀的，沒有什么問題。他認(rèn)為，被批準(zhǔn)的時(shí)間表和當(dāng)初的預(yù)測基本一致。

圖片來源：活動(dòng)主辦方提供

部分核心技術(shù)人員離職

日前，君實(shí)生物核心技術(shù)人員離職的消息引起資本市場的普遍關(guān)注。8月30日、9月1日，公司先后披露公告稱，HAIWU（武海）因其他工作安排申請辭去公司第三屆董事會(huì)非執(zhí)行董事職務(wù)、馮輝因個(gè)人原因申請辭去首席運(yùn)營官及子公司所任職務(wù)。

值得注意的是，武海和馮輝都是君實(shí)生物元老級高管，也是公司公開披露的4名“核心技術(shù)人員”的其中兩位（2020年招股書）。資料顯示，馮輝在其任職期間主要參與了君實(shí)生物JS001（特瑞普利單抗）、JS002（昂戈瑞西單抗）、JS004（Tifcemalimab）等多項(xiàng)抗體藥物項(xiàng)目早期的研發(fā)工作。特別是PD-1藥物特瑞普利單抗，如今已經(jīng)成為了君實(shí)生物的核心產(chǎn)品。今年上半年，君實(shí)生物商業(yè)化藥品銷售收入6.25億元，特瑞普利單抗的營收為4.47億元，貢獻(xiàn)度占到七成。

不過，馮輝也并沒有完全告別君實(shí)生物。2023年9月11日，君實(shí)生物及其兩家全資子公司擬與上海安領(lǐng)科生物醫(yī)藥有限公司及馮輝簽署《合資協(xié)議》，君實(shí)生物擬以處于臨床前研發(fā)階段的2個(gè)在研項(xiàng)目（腫瘤治療領(lǐng)域）的相關(guān)資產(chǎn)和部分專利權(quán)益作價(jià)3059.78萬元，出資認(rèn)購合資公司新增注冊資本14萬元，其余部分計(jì)入合資公司資本公積。合資公司擬與4名天使輪投資人簽署《關(guān)于上海安領(lǐng)科生物醫(yī)藥有限公司之增資協(xié)議》，本次交易完成后，君實(shí)生物持有合資公司9.45%的股權(quán)。

總體上而言，核心技術(shù)人員的離職也是君實(shí)生物整體研發(fā)策略收緊的一個(gè)縮影，2022年末，君實(shí)生物的研發(fā)人員數(shù)量為995人，截至今年6月底，研發(fā)人員數(shù)量已經(jīng)減少至854人，半年時(shí)間公司縮減了141名研發(fā)人員。伴隨著研發(fā)人員的減少，君實(shí)生物的研發(fā)投入也有所下降，上半年研發(fā)投入共計(jì)9.49億元，同比減少10.7%。

9月19日，君實(shí)生物傳出裁員的消息。對此，李寧也在接受采訪時(shí)表示：“在張江，我們有超過5個(gè)實(shí)驗(yàn)室。其中有一個(gè)實(shí)驗(yàn)室做了一些人員調(diào)整，原因是我們做了一些早期研發(fā)管線的調(diào)整，調(diào)整的目的是讓整個(gè)管線變得更加健康。”

上市后兩度募資超70億元

君實(shí)生物目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，仍需依靠融資維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)。半年報(bào)顯示，君實(shí)生物上半年實(shí)現(xiàn)營收6.7億元，同比減少29.21%；實(shí)現(xiàn)歸母凈虧損9.97億元，相比上年同期的虧損9.12億元進(jìn)一步擴(kuò)大；本期研發(fā)投入合計(jì)9.49億元，同比減少10.7%。

據(jù)記者梳理，君實(shí)生物于2020年7月在科創(chuàng)板上市，首發(fā)募集資金總額達(dá)到48.36億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后，募集資金凈額為44.97億元。從IPO募集資金的使用情況看，根據(jù)君實(shí)生物此前披露的2023年度持續(xù)督導(dǎo)半年度跟蹤報(bào)告，截至2023年6月30日，公司累計(jì)使用首發(fā)募集資金39.84億元，首發(fā)募集資金余額為5.56億元。

2022年11月，君實(shí)生物37.77億元的再融資方案通過證監(jiān)會(huì)審核，同年11月23日，君實(shí)生物的定增募資額就已全部到賬。截至2023年6月30日，公司累計(jì)使用再融資募集資金11.88億元，但其中多數(shù)（8.35億元）用于補(bǔ)充流動(dòng)資金，用于募投項(xiàng)目的支出金額為1.42億元。再融資募集資金余額為25.92億元。

盡管賬面上趴著巨資，君實(shí)生物董事會(huì)仍然在6月6日通過赴瑞交所發(fā)行GDR的預(yù)案。根據(jù)募投計(jì)劃，君實(shí)生物擬發(fā)行不超過0.68億股募資34億元，投向“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”、“上海君實(shí)生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目”和補(bǔ)充流動(dòng)資金等用途。

“本次發(fā)行有助于加快公司臨床研究工作及推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)外的上市進(jìn)程，擴(kuò)充公司單克隆抗體原液產(chǎn)能，提升公司將創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生物藥物制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，滿足公司國際化布局需要。”君實(shí)生物表示。

李寧表示，目前來看，公司的現(xiàn)金流非常健康，但在當(dāng)下的客觀環(huán)境下也需要居安思危。“從資金的角度來說，其實(shí)作為一家未盈利的企業(yè)，天天都面臨這樣的問題——錢花在了哪里、怎么花、優(yōu)先級怎樣做，我們也一直在拷問自己。”

從管線的角度，李寧認(rèn)為，公司目前將近70個(gè)創(chuàng)新藥管線，肯定是要有所優(yōu)化的。公司會(huì)根據(jù)產(chǎn)品管線本身的特點(diǎn)進(jìn)行精簡，挑出最好的，以最快的速度推到臨床和病床。“好的產(chǎn)品，比如BTLA在美國FDA批準(zhǔn)以后做三期臨床研究，我們是全力以赴往前面做。”他還表示：“然后一些Me-too的產(chǎn)品、雞肋的產(chǎn)品，或者是相對不適合國內(nèi)病人的產(chǎn)品，其優(yōu)先級別會(huì)盡量降低或者是做相應(yīng)的改進(jìn)。”

“前五六年中，君實(shí)生物的發(fā)展是非?？斓?，但要適應(yīng)整體的發(fā)展，我們也需要有一個(gè)合適的機(jī)會(huì)去沉淀一下，想一想我們以前走過的路，到底哪些是正確的，哪些是可以改進(jìn)的。實(shí)際上，不僅僅是在‘資本寒冬’中要做這個(gè)事情，在資本最熱的時(shí)候也該做這個(gè)事情。”李寧表示。