每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

近日，歐林生物（SH688319，股價(jià)19.34元，市值78.55億元）參與研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng)新型疫苗重組金葡菌疫苗（大腸桿菌）收到DSMB（獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)）發(fā)送的期中分析建議書(shū)。根據(jù)該期中分析建議報(bào)告結(jié)論，歐林生物擬繼續(xù)推進(jìn)重組金葡菌疫苗（大腸桿菌）III期臨床研究。

公司方面表示，本次期中分析的目的是無(wú)效終止，減少1類(lèi)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。如果前期臨床研究結(jié)果達(dá)到終點(diǎn)的可能性較小，則DSMB會(huì)建議終止臨床試驗(yàn)。根據(jù)方案設(shè)計(jì)和揭盲下的病例感染分析，其結(jié)果是建議繼續(xù)研究，說(shuō)明前期臨床試驗(yàn)結(jié)果符合設(shè)計(jì)預(yù)期，后續(xù)III期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步確認(rèn)疫苗有效性和安全性。

重組金葡菌疫苗III期臨床研究將繼續(xù)推進(jìn)

近日，歐林生物披露了重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)金葡菌疫苗）收到了DSMB發(fā)送的期中分析建議書(shū)。根據(jù)該期中分析建議報(bào)告結(jié)論，歐林生物擬繼續(xù)推進(jìn)金葡菌疫苗III期臨床研究。

金葡菌疫苗為歐林生物研發(fā)的預(yù)防用生物制品1.1類(lèi)創(chuàng)新型疫苗，適應(yīng)癥為預(yù)防骨科手術(shù)后金黃色葡萄球菌感染。金黃色葡萄球菌是引起醫(yī)院感染的一種嚴(yán)重致病菌，可導(dǎo)致化膿性關(guān)節(jié)炎、骨髓炎、膿毒血癥、急性肺炎、心內(nèi)膜炎等嚴(yán)重感染并發(fā)癥，還可引起燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身致死性感染。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

2015年6月，歐林生物與合作大學(xué)就獲得了金葡菌疫苗的臨床試驗(yàn)批件，并于2016年6月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。目前，I、II期臨床試驗(yàn)已完成，III期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。

III期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究方法，旨在評(píng)價(jià)金葡菌疫苗用于骨科手術(shù)目標(biāo)人群中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，項(xiàng)目成立了DSMB進(jìn)行期中分析，后續(xù)將根據(jù)建議以及III期臨床試驗(yàn)方案繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。

在近日進(jìn)行的投資者交流中，歐林生物方面表示，本次期中分析的目的是無(wú)效終止，減少1類(lèi)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。如果前期臨床研究結(jié)果達(dá)到終點(diǎn)的可能性較小，則DSMB會(huì)建議終止臨床試驗(yàn)。根據(jù)方案設(shè)計(jì)和揭盲下的病例感染分析，其結(jié)果是建議繼續(xù)研究，說(shuō)明前期臨床試驗(yàn)結(jié)果符合設(shè)計(jì)預(yù)期，后續(xù)III期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步確認(rèn)疫苗的有效性和安全性。

公司首個(gè)病毒類(lèi)疫苗管線已提交臨床前溝通申請(qǐng)

有投資者關(guān)注到，金葡菌疫苗III期臨床在入組人數(shù)未過(guò)半時(shí)，就達(dá)到了感染事件數(shù)的一半，存在感染率較流調(diào)數(shù)據(jù)更高的情況。

對(duì)此，公司方面表示，1.2%的金葡菌感染率是臨床樣本量估算參考值。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示骨科手術(shù)病人平均住院病人為7到10天，即院感收集時(shí)間。而本次試驗(yàn)終點(diǎn)病例的金葡菌感染收集時(shí)間為術(shù)后42天，長(zhǎng)于“院感”收集期。同時(shí)除一線城市醫(yī)院外，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還來(lái)源于大量二、三線城市醫(yī)院，因此可能導(dǎo)致本次試驗(yàn)觀察的感染率高于1.2%的流調(diào)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，目前金葡菌疫苗III期臨床試驗(yàn)收集到了122例疑似感染病例，疑似感染率為6.24%。

此外，公司認(rèn)為，臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)采盡采的感染采樣策略也提高了采樣率。本次實(shí)驗(yàn)建立了專(zhuān)門(mén)的金葡菌培養(yǎng)方法，相比院感監(jiān)測(cè)的常規(guī)方法，也提高了金葡菌檢出率。

按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，目前歐林生物的金葡菌疫苗的適應(yīng)癥為閉合性骨科手術(shù)。為進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，公司計(jì)劃在獲得生產(chǎn)批件后，再通過(guò)橋接實(shí)驗(yàn)逐步拓展其他科室適應(yīng)癥，同時(shí)開(kāi)展“出海”工作。

今年前三季度，歐林生物營(yíng)收及利潤(rùn)表現(xiàn)有所下滑。公司在投資者交流中表示，業(yè)績(jī)下滑主要受到營(yíng)收同比下降；公司實(shí)施2023年股票激勵(lì)，對(duì)應(yīng)的股份支付費(fèi)用增加；研發(fā)費(fèi)用同比上升等原因影響。

公司方面表示，在細(xì)菌類(lèi)疫苗方面，在逐步開(kāi)展其他院感類(lèi)疫苗的布局和研發(fā)。今年，歐林生物簽約了鮑曼不動(dòng)桿菌疫苗和銅綠假單胞菌疫苗的合作研發(fā)，與澳大利亞格里菲斯大學(xué)合作的A群鏈球菌疫苗(GAS疫苗)是全球1類(lèi)原創(chuàng)新藥，也于近日向CDE提交了臨床前的溝通申請(qǐng)。

病毒類(lèi)疫苗方面，歐林生物的流感疫苗在今年9月底提交了臨床前溝通申請(qǐng)，流感疫苗是歐林生物在病毒類(lèi)疫苗的首個(gè)產(chǎn)品管線。目前，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)廠家的流感疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 張建 攝