每經記者 金喆    每經編輯 董興生    

2021年8月20日那天，邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)（300832.SZ，股價79.05元，市值621.11億元）、安圖生物（603658.SH，股價60.88元，市值356.92億元）等醫(yī)療器械上市企業(yè)股價大跌，原因在于前一日的“集采”通知——安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布的省級檢驗試劑帶量集采公告，涉及腫瘤相關抗原測定、甲狀腺6項等5大類23項化學發(fā)光高值產品。

集采是那個階段醫(yī)藥上市公司躲不過的“利空”因素。只要公司產品涉及一二，股價必然遭到悶頭一棒。此前，化學發(fā)光領域一度因“專機專用”的特性被認為是集采“禁區(qū)”，這是體外診斷行業(yè)規(guī)模最大、技術壁壘最高的細分市場。2019年，市場規(guī)模接近350億元。

但這也是國產化率最低的細分市場，羅雅西貝（羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子）等外資品牌合計占有75%以上的份額。業(yè)內猜測，國產品牌如果再被集采“壓價”，簡直會頭破血流、慘不忍睹。

但如今回過頭看，國產品牌都得感謝那場讓所有人猝不及防的“意外”。

集采對國產體外診斷頭部企業(yè)更有利

現在，體外診斷同行之間聊起2021年的集采，似乎已經忘了當時的緊張和茫然。

2021年，藥品行業(yè)已經開展過多輪集采，體外診斷行業(yè)集采的呼聲喊了幾年，卻并沒有實質性動作，直到安徽省的突然襲擊，毫無防備的二級市場直接給出了極端的拋售行為。

盡管起初資本市場相當悲觀，但從一周后的集采情況來看，國產廠家成了笑得最開心的群體。結果顯示，當次中選產品的價格平均降幅為47.02%，其中邁瑞參與的項目全線中標、新產業(yè)14項中標，其他幾家也各有收獲。而羅氏診斷等外資品牌因接受不了低價直接棄標，這也是很多跨國企業(yè)面對集采時采取的策略。

國產廠家踴躍參與，與化學發(fā)光領域的競爭格局有直接關系。由于化學發(fā)光的設備和試劑必須綁定，所以推行試劑帶量采購就意味著醫(yī)院要更換儀器，成本會很大。從數據端分析，國產頭部品牌的確是帶量采購的受益者。

圖片來源：每經記者 金喆 攝

萬孚生物（300482.SZ，股價26.55元，市值118.02億元）高級副總裁趙亞平近日接受《每日經濟新聞》記者采訪時說，集采對國產體外診斷頭部企業(yè)反而更有利。與集采前相比，萬孚生物中標項目的產值和利潤均有明顯增長。

亞輝龍在2023年8月的調研活動中表示，安徽省2021年集采后，公司2022年在安徽新增發(fā)光裝機超60臺，流水線2條，累計裝機140臺，流水線3條，發(fā)光產品線營收超3500萬元，同比增長超200%。2023年上半年，公司術八（傳染病八項）、甲功等常規(guī)試劑收入增速同比接近65%。

根據邁瑞醫(yī)療（300760.SZ，股價292元，市值3540.33億元）2023年末披露的投資者關系活動記錄表，2022年公司國內化學發(fā)光收入約26億元，市占率不到8%，而進口品牌仍占據國內發(fā)光市場合計約七成的份額。長期來看，公司化學發(fā)光業(yè)務增長潛力依舊巨大。公司預計今年在國內化學發(fā)光市場的占有率將歷史性地超過一家進口品牌，首次實現市場第四的行業(yè)地位。爭取明年再次超過一家進口品牌，實現市場第三的行業(yè)地位。

這種效果在集采前是很難想象的。隨著更多IVD（體外診斷產品）集采密集推進，國產替代進程也隨之加速。據太平洋證券測算，2018年化學發(fā)光國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。

華金證券認為，安徽化學發(fā)光集采限價較為溫和，好于市場預期，同時，國產廠家多種品類項目報量居前，有望借助集采契機實現快速放量，加速化學發(fā)光領域國產替代。

與此同時，外資品牌的態(tài)度也在發(fā)生轉變。去年4月、7月，羅氏診斷、貝克曼均下調了部分化學發(fā)光試劑常規(guī)項目的價格。其中，羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1項目，從52460元下降到15100元，降幅高達71%。

國產替代提速，最大難點還是觀念

3月16日，第二十一屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會在重慶開幕，這是體外診斷行業(yè)每年一度的盛會，幾乎所有品牌都不會缺席，而且還會展示最重磅的產品和技術。

《每日經濟新聞》記者在展會現場看到，萬孚生物在展區(qū)推出超高速FC-9000系列全自動化學發(fā)光免疫分析儀，單機測速達到900 T/h，四臺聯機速度可達3600 T/h，12分鐘內出首結果，可以滿足急診檢驗周轉時間要求。另外，目前，心臟標志物檢測的時間多在15分鐘以上，萬孚生物新熒光平臺8分鐘出高敏肌鈣蛋白結果，可為胸痛患者多爭取至少7分鐘。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會常務副會長、西京醫(yī)院全軍臨床檢驗醫(yī)學研究所所長郝曉柯告訴記者，檢驗科的工作人員要求的是效率，在保證質量的前提下，檢測速度越快，出結果的速度就越快。許多手術前要進行4項甚至8項檢查，常規(guī)儀器需要5個小時到6個小時才能給臨床提供報告。如果化學發(fā)光發(fā)展成為高速乃至超高速，就可以在更短的時間給臨床發(fā)出報告。“對患者來說，他們可以更早進行治療和手術。”

他還舉例說：“如果我們能夠做到在一個小時甚至幾十分鐘就獲得病毒、支原體的檢測結果，就大大減少了患者的等待時間。”

“因此高速和超高速對于檢驗工作者來說是非常希望看到的，但前提是在保證質量的情況下，提高速度是一個很好的辦法。”郝曉柯也在采訪中為國產品牌發(fā)聲，他說，大家在印象中都認為“羅雅西貝”等進口設備比國產設備好，這是一個老觀念。目前，國內的化學發(fā)光已經可以與媲美進口化學發(fā)光。雖然某些項目上比進口產品有差異，但整體水平已經達到甚至超過了某些進口設備。

據郝曉柯估算，大三甲醫(yī)院進口和國產的比重基本是6:4，之所以選擇進口化學發(fā)光產品，一是因為以前國產化學發(fā)光的速度和檢測質量都與進口化學發(fā)光有差距。但他也注意到，“近幾年國產產品已經上來了，可以替代進口”，僅在某些項目上可能確實不如進口品牌。所以，在相同價格的情況下，大家仍然選擇進口。

圖片來源：每經記者 金喆 攝

“這實際上是一個觀念問題。”郝曉柯說，要改變這種觀念需要慢慢來。

趙亞平則說，從醫(yī)院、衛(wèi)健委、臨檢中心等收錄的數據來看，傳染病檢測項目方面近半數醫(yī)院已經開始使用國產產品。也就是說，中小醫(yī)院更多地使用國產品牌，大醫(yī)院在這兩年也開始逐步使用、采購國產品牌，這意味著國內廠家在這個領域的性能已經接近進口品牌。

據趙亞平了解，傳染病、心臟標志物檢測項目的國產比例大約為50%，但進口品牌在腫瘤檢測項目仍有六七成份額，在激素類占比為90%。“不同品類還存在技術難點，但從這些數據可以看出，未來的發(fā)展空間非常大。”

趙亞平還表示，中國人口基數大，臨床樣本也多，可以為產品的改進、技術的提升、靈敏度和特異性的提高提供大量的改進空間。因此，國內目前無論從原材料還是技術平臺的疊加，都能確保國產發(fā)光可以滿足絕大多數醫(yī)院的需求。

除了國產品牌集體參展，進口體外診斷廠家也在不斷“下沉”。記者在展會現場看到，全球科學與技術的創(chuàng)新者丹納赫攜旗下包括貝克曼庫爾特在內的14家運營公司首次以集團形式亮相，貝克曼庫爾特發(fā)布了全自動樣品處理系統(tǒng)DxA 5000 Fit和全自動生化分析儀DxC 700 AU兩款本土化新品。

貝克曼庫爾特相關人士對《每日經濟新聞》記者表示，中國市場是貝克曼庫爾特在全球最重要的市場之一，近年來，通過在中國生產和研發(fā)領域的不斷投入，公司的本土化生產能力不斷深化，陸續(xù)推出了一系列國產化新品。這次發(fā)布的新品，也是為了更好更快服務縣域市場中的不同客戶需求。

其還表示，隨著丹納赫診斷平臺中國研發(fā)制造基地的正式投入使用，其本土生產和研發(fā)能力將得到進一步全面提升。計劃到2025年，實現丹納赫中國營收的80%由本土工廠生產；本土工廠使用的原材料和零部件有80%在國內采購完成。