每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年7月9日 星期二 丨

NO.1 科技部發(fā)布《人類基因組編輯研究倫理指引》

7月8日，據(jù)科技部消息，為規(guī)范人類基因組編輯研究行為，促進人類基因組編輯研究健康發(fā)展，國家科技倫理委員會醫(yī)學(xué)倫理分委員會研究編制了《人類基因組編輯研究倫理指引》，供相關(guān)科研機構(gòu)和科研人員參考使用。

《人類基因組編輯研究倫理指引》提到，對生殖細(xì)胞、受精卵或人胚進行基因組編輯研究時，嚴(yán)禁將編輯后的生殖細(xì)胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。體細(xì)胞基因組編輯臨床研究的主要目的是治療或預(yù)防疾病。體細(xì)胞臨床研究應(yīng)基于基礎(chǔ)研究證據(jù)，進行必要的動物實驗及臨床前體外實驗以獲得開展臨床研究所需的安全性、有效性循證。涉及人胚和胎兒體細(xì)胞的基因組編輯研究，還須審慎考慮并評估可能造成可遺傳變異的風(fēng)險，尤其是在人胚發(fā)育早期階段，避免可遺傳的基因組被編輯的風(fēng)險。

點評：《人類基因組編輯研究倫理指引》是對前沿科研的重要倫理約束，確?？萍歼M步不踏越倫理界限。這將引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)規(guī)范操作，并可能成為全球基因編輯領(lǐng)域倫理導(dǎo)向的參考。

NO.2 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械

7月8日，根據(jù)央視新聞，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準(zhǔn)27個，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。

下一步，國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對重點領(lǐng)域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實維護醫(yī)療器械高水平安全。

點評：國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持體現(xiàn)了國家推動醫(yī)療技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)升級的決心，有望提升整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，對行業(yè)和投資者或?qū)⑿纬衫谩?/p>

NO.3 國家藥監(jiān)局進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求

7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告。為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。

點評：國家藥監(jiān)局對射頻治療儀類產(chǎn)品的明確要求，表明其對醫(yī)療器械市場監(jiān)管的重視，有助于保障公眾健康。該舉措也可能促使企業(yè)加強研發(fā)和質(zhì)量控制。

NO.4 陽普醫(yī)療：董事長兼總經(jīng)理被采取留置措施

7月8日，陽普醫(yī)療公告稱，公司于近日收到珠海市監(jiān)察委員會簽發(fā)的《立案通知書》和《留置通知書》，公司董事長、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實施留置。

截至公告日，陽普醫(yī)療尚未知悉調(diào)查的進展及結(jié)論。公司其他董事、高級管理人員及監(jiān)事均正常履職，董事會依法履行相關(guān)職責(zé)，生產(chǎn)經(jīng)營管理情況正常。

值得注意的是，這已經(jīng)是鄧冠華今年第二次被監(jiān)管機構(gòu)采取留置措施。今年4月7日，陽普醫(yī)療就曾公告，收到廣東省監(jiān)察委員會通知，鄧冠華因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實施留置。之后的5月12日，陽普醫(yī)療公告，廣東省監(jiān)察委員會已解除對鄧冠華的留置措施。

點評：陽普醫(yī)療董事長兼總經(jīng)理被留置顯示出監(jiān)管機構(gòu)對于企業(yè)管理層合規(guī)性的嚴(yán)格要求。此事可能對公司短期內(nèi)的股價和市場信心產(chǎn)生不利影響，且對其他公司也具有警示作用。

NO.5 甘李藥業(yè)：預(yù)計上半年凈利同比增長116%~146%

7月8日，甘李藥業(yè)公告，公司預(yù)計2024年半年度實現(xiàn)凈利潤2.9億元到3.3億元，同比增加116.17%到145.98%。2024年上半年，公司營業(yè)收入較上年同期實現(xiàn)穩(wěn)步增長，主要系國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量保持穩(wěn)定增長。

點評：甘李藥業(yè)上半年凈利同比大幅增長反映出公司產(chǎn)品市場競爭力和內(nèi)部管理效率的提高，對投資者而言是積極的信號。同時也表現(xiàn)出胰島素市場的旺盛需求和發(fā)展?jié)摿Α?/p>