每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

7月16日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價40.95元，市值2612.2億元）處獲悉，近日，公司一處制劑生產(chǎn)場地收到美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產(chǎn)場地檢查結(jié)果的后續(xù)措施，該場地為恒瑞國際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時間最早的一個場地。也就是說，公司此次收到的警告信與FDA網(wǎng)站6月初披露的公司收到的483表格為同一個關(guān)聯(lián)事件。

此次警告信列出了2條缺陷，基本來源于上次483所列的部分內(nèi)容：質(zhì)量控制部門在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設(shè)施設(shè)計不充分，用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的區(qū)域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。

據(jù)了解，F(xiàn)DA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個人的第一告知書。FDA檢查官員對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進行現(xiàn)場檢查，并以483表的形式要求企業(yè)整改檢查中出現(xiàn)的問題。若回復(fù)中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信。企業(yè)在收到此信的15個工作日內(nèi)，需書面詳細回復(fù)FDA，提供公司為糾正和預(yù)防此類問題再次發(fā)生所采取的相應(yīng)措施。在企業(yè)完成整改后，F(xiàn)DA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問題之后，將關(guān)閉警告信。

恒瑞醫(yī)藥方面稱，目前針對所有的缺陷項目均進行了提升整改，例如，針對質(zhì)量保證（QA）缺陷問題，恒瑞表示將對文檔管理軟件進行風(fēng)險重新評估，創(chuàng)建了文件銷毀新程序，修訂了現(xiàn)有程序，并對員工進行了新的培訓(xùn)，不過，F(xiàn)DA認為針對該問題還應(yīng)該采取更加全面的評估和整改計劃。對此，恒瑞醫(yī)藥表示，公司始終認真對待監(jiān)管合規(guī)要求，將盡一切努力全面提升和改進，以符合監(jiān)管期待。此外，針對FDA在本次警告信中提出的改進建議，公司將積極組織內(nèi)外專家及第三方咨詢機構(gòu)落實相關(guān)建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關(guān)閉警告信。

對于外界普遍關(guān)注的產(chǎn)品質(zhì)量問題，恒瑞醫(yī)藥表示，公司已經(jīng)開展全面的調(diào)查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場地產(chǎn)品出口未受影響。

恒瑞醫(yī)藥表示，預(yù)計本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。該場地2023年出口美國市場產(chǎn)品的收入為1240萬美元，占公司2023年度營業(yè)收入比重約為0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入為393.88萬美元（未經(jīng)審計），占公司當(dāng)期營業(yè)收入比重約為0.47%。

據(jù)介紹，恒瑞醫(yī)藥在全國9個城市建有生產(chǎn)基地，其中在連云港一共有國際化制劑生產(chǎn)基地、新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地4個生產(chǎn)基地，此次警告信涉及的場地就是國際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時間最早的一個場地。恒瑞醫(yī)藥表示，本次警告信對公司其他生產(chǎn)場地?zé)o影響，目前公司出口美國的產(chǎn)品也未受影響。