每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

9月27日盤后，百利天恒（SH688506，股價163.10元，市值654.03億元）公告，合作方百時美施貴寶（以下簡稱BMS）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

自2023年12月百利天恒與BMS就BL-B01D1達(dá)成合作后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā)，并逐步推進(jìn)至國際市場。公司方面表示，此次許可的獲得，將進(jìn)一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應(yīng)癥中的國際化臨床研究。據(jù)了解，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)大其國際應(yīng)用范圍。

BL-B01D1聯(lián)合用藥項目獲批 新臨床全球臨床開發(fā)推進(jìn)中

百利天恒創(chuàng)下ADC藥物海外授權(quán)交易記錄的BL-B01D1迎來新進(jìn)展。

29日盤后，百利天恒公告，合作方BMS獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

2023年12月，百利天恒與BMS就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。這筆交易不僅創(chuàng)下中國藥企對外授權(quán)首付款的新高，潛在交易總額最高可達(dá)84億美元，還讓百利天恒保留了合作推動BL-B01D1在美國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益，這意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企開始在創(chuàng)新藥全球化開發(fā)中扮演重要角色。

合作達(dá)成后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā)，并逐步推進(jìn)至國際市場。此次許可的獲得，將進(jìn)一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應(yīng)癥中的國際化臨床研究。

公開信息顯示，目前，BL-B01D1正在中國和美國進(jìn)行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗。其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的Ⅲ期試驗，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯(lián)合用藥用于一線實體瘤治療的Ⅱ期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發(fā)癌癥類型。百利天恒方面表示，此次新獲得的FDA許可聯(lián)合用藥研究，預(yù)計將進(jìn)一步加速BL-B01D1的海外臨床試驗的進(jìn)展，提升產(chǎn)品的全球可及性。

同時，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)大其國際應(yīng)用范圍。百利天恒董事長朱義此前在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，BL-B01D1有信心拿到其該拿的適應(yīng)癥。

尿路上皮癌數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼 乳腺癌數(shù)據(jù)預(yù)計年底發(fā)表

在2024ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會）上，BMS還公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鱗癌和膽道癌的數(shù)據(jù)。其中，尿路上皮癌數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼。2.2mg/kg組中，27例療效可評估，大多數(shù)患者均經(jīng)受抗PD-(L)1和含鉑化療，14例經(jīng)受ADC治療，實現(xiàn)ORR（客觀緩解率）40.7%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為33.3%。在12例化療經(jīng)治線數(shù)僅為1的患者中實現(xiàn)ORR 75%，6個月PFS（無進(jìn)展生存期）率100%。在EGFR和HER3各表達(dá)水平下均觀察到抗腫瘤活性。安全性方面，未觀察到治療相關(guān)死亡及ILD（間質(zhì)性肺疾?。?/p>

據(jù)BMS在ESMO2024投資者交流會議上表示，BMS認(rèn)為BL-B01D1在胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)癌癥中表現(xiàn)出可進(jìn)一步拓展的潛力。此外，在另一項治療乳腺癌的中國Ⅰ期臨床中，并計劃于今年底學(xué)術(shù)會議發(fā)表。

廣發(fā)證券研報顯示，目前BL-B01D1已在國內(nèi)開展7項單藥Ⅲ期臨床以及多項聯(lián)合PD-1單抗、奧希替尼的Ⅱ期臨床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滾動增加適應(yīng)癥（此前計劃納入80例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），現(xiàn)已更新為260例實體瘤包括NSCLC、肺小細(xì)胞癌SCLC等）。

值得一提的是，BL-B01D1在約占全球肺癌85%的NSCLC領(lǐng)域也存在潛力。

而在今年9月，默沙東和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治療既往接受過EGFR-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點。在進(jìn)行分析時，次要終點總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，該試驗將繼續(xù)進(jìn)一步評估OS。

但由于此前第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在TROPION-Lung01三期臨床中曾經(jīng)拿出過PFS顯著獲益的中期結(jié)果，最終卻未順利轉(zhuǎn)化為OS顯著獲益的最終結(jié)果，外界對于patritumab deruxtecan的OS數(shù)據(jù)仍存有疑慮。而早代ADC藥物尚未取得的突破，恰恰是新一代藥物的機(jī)會。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1281576010