每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

｜ 2024年10月24日 星期四 ｜

NO.1 諾泰生物及實(shí)際控制人之一被證監(jiān)會(huì)立案

諾泰生物發(fā)布公告，公司及實(shí)際控制人之一收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)立案告知書，因涉嫌信息披露違法違規(guī)等，中國(guó)證監(jiān)會(huì)決定立案。經(jīng)公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)事宜。

點(diǎn)評(píng)：作為多肽原料行業(yè)的熱門企業(yè)，諾泰生物前三季度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)明顯。實(shí)控人之一被立案調(diào)查或給諾泰生物帶來潛在負(fù)面影響。

NO.2 正大天晴兩款乳腺癌1類新藥獲批臨床

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為TQB3616膠囊聯(lián)合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，TQB3616（庫(kù)莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：盡管大多數(shù)HR+/HER2-乳腺癌患者初始可從內(nèi)分泌和CDK4/6抑制劑或者化療中獲益，但一段時(shí)間后，大部分可能會(huì)產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致治療失敗。

NO.3 輝瑞RSV疫苗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群至18歲~59歲

輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于預(yù)防18至59歲RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。該疫苗2023年5月首次在美國(guó)獲批上市，用于60歲以上人群預(yù)防RSV感染。同年8月，該疫苗新增適用人群孕婦，以預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒感染RSV。

點(diǎn)評(píng)：此次獲批，Abrysvo進(jìn)一步擴(kuò)大了適用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的適用人群更為廣泛，GSK的Arexvy適用人群現(xiàn)已擴(kuò)大至50歲及以上，Moderna公司的mRESVIA適用人群為60歲及以上。

NO.4 甘李藥業(yè)前三季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)17.81%

甘李藥業(yè)發(fā)布2024年三季報(bào)，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22.45億元，同比增長(zhǎng)17.81%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸母凈利潤(rùn)5.07億元，同比增長(zhǎng)90.36%。其中，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.30億元，較上年同期增加了2.54億元，同比增長(zhǎng)37.61%。

點(diǎn)評(píng)：從目前甘李藥業(yè)的業(yè)績(jī)來看，其已經(jīng)逐漸走出集采陰影。

NO.5 人福藥業(yè)最終歸屬權(quán)有新進(jìn)展

人福醫(yī)藥公告，截至2024年10月22日，共有6家重整投資人通過了形式審查且已完成報(bào)名保證金的繳納，獲得了當(dāng)代科技重整投資競(jìng)選資格。后續(xù)，合格報(bào)名重整投資人將開展盡職調(diào)查工作并提交重整投資方案，當(dāng)代科技管理人將在武漢中院的指導(dǎo)、監(jiān)督下組建遴選委員會(huì)，開展重整投資人的遴選工作。合格的重整投資者包含3家中央企業(yè)和3家地方大型國(guó)有企業(yè)。

點(diǎn)評(píng)：人福醫(yī)藥正面臨控股權(quán)易主的局面，根源在于其控股股東當(dāng)代科技及實(shí)控人艾路明的債務(wù)危機(jī)引發(fā)的連鎖反應(yīng)。