10月29日晚間，博瑞醫(yī)藥披露了2024年第三季度報告，年初至報告期末公司共實現(xiàn)營業(yè)收入約9.77億元；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤約1.77億元。單第三季度看，博瑞醫(yī)藥于報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入3.19億元，同比微降2.52%，營業(yè)收入的變動主要受技術(shù)收入同比減少影響；同時，公司第三季度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為7104.40萬元，同比下降13.73%。

財報具體解釋了報告期內(nèi)歸母凈利潤變動的主要原因：博瑞醫(yī)藥堅持“研發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略，BGM0504注射液等產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大。反映在財務(wù)數(shù)據(jù)層面，公司僅第三季度研發(fā)投入就達到了7887.46萬元，同比顯著增長30.53%；前三季度累計研發(fā)投入達2.22億元，同比增加35.30%。經(jīng)測算，若剔除創(chuàng)新藥研發(fā)費用影響，本報告期歸母凈利潤同比增長為16.11%，表明公司在基礎(chǔ)業(yè)務(wù)的盈利能力方面依然表現(xiàn)穩(wěn)定。

此外，博瑞醫(yī)藥的重磅研發(fā)項目GLP-1類藥物“BGM0504注射液”也邁出了關(guān)鍵一步。財報披露，目前GM0504注射液“減重”和“2型糖尿病治療”兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗均已達成預(yù)期目標(biāo)。其中減重適應(yīng)癥已獲得Ⅲ期臨床試驗倫理批件，且首例受試者已入組；降糖適應(yīng)癥Ⅲ期溝通交流已獲CDE答復(fù)，同意開展Ⅲ期臨床。

持續(xù)推進多品類藥物的全球布局與臨床開發(fā)

資料顯示，博瑞醫(yī)藥是一家參與國際競爭的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司依靠研發(fā)驅(qū)動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求。公司現(xiàn)有產(chǎn)品主要覆蓋抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系統(tǒng)以及抗腫瘤等治療領(lǐng)域。

博瑞醫(yī)藥的盈利模式較為多樣，公司的業(yè)務(wù)收入主要來源于三部分：（1）相關(guān)醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)、銷售；（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)服務(wù)；（3）下游客戶產(chǎn)品銷售權(quán)益分成。

其中，博瑞醫(yī)藥的技術(shù)收入主要包括兩類，一類是創(chuàng)新藥的技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，另一類是協(xié)助下游客戶完成仿制藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移和注冊申報，并以取得臨床批件或生產(chǎn)批件為合同目標(biāo)。需要指出的是，博瑞醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)具有合同周期長、風(fēng)險相對較大的特點，因此每個會計期間能夠確認的技術(shù)收入金額可能發(fā)生較大波動，從而影響公司業(yè)績。因此，2024年第三季度，技術(shù)收入的相對減少一定程度上直接影響了公司的整體營業(yè)收入。

技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入也取決于公司的商業(yè)化策略、合作項目進度。博瑞醫(yī)藥從藥物發(fā)現(xiàn)入手，選擇高技術(shù)壁壘、高臨床價值產(chǎn)品研發(fā)，并會根據(jù)自身產(chǎn)品布局和相關(guān)產(chǎn)品的市場需求狀況，靈活選擇商業(yè)化策略。展望未來，公司將持續(xù)夯實高技術(shù)壁壘，以自身研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢、全球化注冊能力積極參與全球合作。

財報還顯示，博瑞醫(yī)藥在今年前三季度取得的創(chuàng)新成果亦是非常豐碩。除了BGM0504注射液臨床試驗的順利推進外，公司在仿制藥端還取得了以下進展：（1）吸入用布地奈德混懸液已在國內(nèi)申報。（2）噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑已通過生物等效性試驗，噻托溴銨吸入噴霧劑已通過生物等效性試驗，噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成中試。（3）沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗申請已獲批，目前首例受試者已入組。（4）羧基麥芽糖鐵注射液已完成生物等效性試驗。

國內(nèi)注冊方面，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、鎵[68Ga]PSMA-0057注射液、镥[177Lu]PSMA-0057注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書。國際注冊方面，BGM0504注射液減重適應(yīng)癥在美國的新藥臨床試驗申請（IND）獲得批準，磺達肝癸鈉注射液在印尼獲批，甲磺酸艾日布林原料藥通過美國DMF技術(shù)審評并在日本獲批，阿尼芬凈原料藥、磺達肝癸鈉原料藥在印度獲批；BGM0504注射液向印尼遞交降糖適應(yīng)癥的IND申請，鹽酸達巴萬星原料藥向加拿大遞交DMF，伏環(huán)孢素原料藥、沙格列汀中間體向美國遞交DMF，舒更葡糖鈉原料藥向澳大利亞遞交DMF。

博瑞醫(yī)藥持續(xù)推進多品類藥物的全球布局與臨床開發(fā)，體現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥與仿制藥領(lǐng)域的均衡發(fā)展戰(zhàn)略。尤其是在呼吸系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物的研發(fā)上，公司不僅深耕國內(nèi)市場，還積極推動相關(guān)產(chǎn)品的海外注冊。通過多區(qū)域的注冊和臨床推進，博瑞醫(yī)藥在鞏固現(xiàn)有市場的同時，也為其國際化進程奠定了堅實基礎(chǔ)。

Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)證明BGM0504有成為同類佼佼者的潛力

從行業(yè)宏觀角度來看，被業(yè)界稱為“新一代藥王”的GLP-1藥物正吸引國內(nèi)外眾多藥企布局。據(jù)Frost&Sullivan研究顯示，近年來研發(fā)靶點中，GLP1R熱度最高。全球GLP1R多肽藥物市場增長迅速，2021年達到170億美元，并預(yù)計到2030年將達到908億美元。GLP1R多肽藥物市場的增速也帶動了多肽藥物市場的快速增長，2021年已達677億美元，預(yù)計整體多肽藥物到2030年可達2108億美元。同時，中國多肽類藥物市場規(guī)模也在隨全球市場規(guī)模逐年增加。

隨著GLP-1領(lǐng)域的競爭日趨白熱化，博瑞醫(yī)藥憑借其自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點藥物BGM0504注射液，正以黑馬的姿態(tài)在競爭中脫穎而出。無論是在減重適應(yīng)癥還是糖尿病治療領(lǐng)域，BGM0504的雙靶點設(shè)計和快速推進的臨床進展，都顯示出其獨特的優(yōu)勢和市場潛力。

不久前的10月13日，博瑞醫(yī)藥剛剛宣布，BGM0504注射液治療非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期臨床試驗達成預(yù)期目標(biāo)。初步結(jié)果顯示，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組受試者，整體耐受性、安全性良好，各劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于安慰劑組；以及各劑量組受試者在次要療評指標(biāo)方面，如心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)、增加胰島素敏感性的相關(guān)指標(biāo)、患者結(jié)局報告指標(biāo)等較基線均有改善，且優(yōu)于安慰劑組。

核心減重指標(biāo)方面，臨床結(jié)果顯示，目標(biāo)劑量給藥第4周，5mg組、10mg組、15mg組體重較基線平均降幅百分比分別為5.2%、7.0%和9.5%；第24周分別為10.8%、16.2%和18.5%，腰圍較基線平均降幅分別為7.9cm、11.7cm和13.4cm。

而在安全性和耐受性方面，BGM0504注射液每周給藥1次、5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26周至30周整體安全性和耐受性良好，與他腸促胰島素類藥物基本一致，所發(fā)生的不良事件絕大多數(shù)為1級至2級，且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)。未發(fā)生任何低血糖事件和其他非預(yù)期不良反應(yīng)以及未發(fā)生導(dǎo)致劑量下調(diào)和導(dǎo)致退出試驗的不良反應(yīng)。

從以上臨床數(shù)據(jù)可以看出，在相似基線情況下，BGM0504較短周期給藥的減重效果和綜合獲益非但不遜色于GLP-1賽道雙雄司美格魯肽和替爾泊肽的長周期療效，甚至在很多指標(biāo)上有更好的表現(xiàn)。民生證券也在研報中點評稱，BGM0504注射液在安全性良好的基礎(chǔ)上減重療效強勁且起效快，能顯著降低多項心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)，相比于替爾泊肽、瑪仕度肽、HRS9531等同類產(chǎn)品在減重和安全性方面具有BIC（同類最優(yōu)）潛力。

相比其他藥物，減重藥物具有更多消費屬性，但注射劑這一劑型可能會讓一部分潛在用戶因便利性不足或心理不適而放棄嘗試，口服劑型能很大程度上避免上述問題，因此市場對于口服劑型的減重藥物抱有更高的期待。在口服劑型上，BGM0504目前處于臨床前研究階段，博瑞醫(yī)藥此前也曾表示：“把多肽做成高效的口服制劑，也是一個值得去研究的方向。”

而在BGM0504迅速推進臨床的同時，博瑞醫(yī)藥也在進一步加快減肥藥配套產(chǎn)能的規(guī)劃及建設(shè)進度。據(jù)公司此前披露的信息，博瑞醫(yī)藥將小額定增項目進行了變更，一部分資金將用在創(chuàng)新藥制劑和原料生產(chǎn)基地建設(shè)項目（一期）項目建設(shè)上。該項目主要用于創(chuàng)新藥產(chǎn)品BGM0504注射液開展Ⅲ期臨床試驗及早期商業(yè)化，公司在蘇州建設(shè)制劑生產(chǎn)基地，用于BGM0504注射液的研發(fā)、生產(chǎn)；在泰興建設(shè)原料藥生產(chǎn)基地，用于BGM0504原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)。截至三季度末，創(chuàng)新藥制劑和原料生產(chǎn)基地建設(shè)項目（一期），蘇州制劑生產(chǎn)基地目前圍護結(jié)構(gòu)已完成，機電主材已進場，施工已完成30%；泰興原料藥生產(chǎn)基地目前維護結(jié)構(gòu)已完成，機電主材已進場。

總體來看，博瑞醫(yī)藥2024年第三季度的業(yè)績表現(xiàn)雖然受到技術(shù)收入減少和研發(fā)費用增加的影響，但公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的持續(xù)投入和技術(shù)成果的積累為未來的增長打下了堅實的基礎(chǔ)。隨著公司多個重要研發(fā)項目的推進，博瑞醫(yī)藥有望在未來實現(xiàn)更加穩(wěn)健的業(yè)績增長。

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