每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

11月28日上午，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布新版醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，在今年談判/競價環(huán)節(jié)，共有117個目錄外藥品參加，其中89個談判/競價成功，平均降價63%。

值得注意的是，此前通過“初步形式審查名單”的4款CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產(chǎn)品均未進入新版醫(yī)保目錄。這也意味著，在國家醫(yī)保談判“50萬元以上不談，30萬元以下不進”的隱形門檻下，這種“天價抗癌藥”第四次嘗試沖刺醫(yī)保失敗。

而在醫(yī)保談判結(jié)果公布后，針對CAR-T連續(xù)多年折戟國家醫(yī)保談判的情況，華東醫(yī)藥方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司會根據(jù)實際情況，與同行一起就CAR-T產(chǎn)品在醫(yī)保支付方面進行不斷探討和努力，希望能夠使CAR-T產(chǎn)品早日納入醫(yī)保，惠及更多患者。藥明巨諾方面也表示，公司一直在爭取各種機會為患者服務。

高昂價格仍是限制CAR-T醫(yī)保準入的主要門檻

近年來，中國在CAR-T細胞療法領(lǐng)域的研究和應用取得了顯著進展，逐步躋身全球領(lǐng)先行列。根據(jù)市場研究和咨詢機構(gòu)Nova One Advisor的數(shù)據(jù)，2023年全球細胞療法市場規(guī)模已達到48.5億美元，預計到2033年將增至374.2億美元，未來十年的年復合增長率將達到22.67%，市場規(guī)模的擴大趨勢穩(wěn)步上升。在中國，細胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場規(guī)模在2023年達到142億元，預計到2032年將增至1745億元，2023年至2032年間的復合年增長率預計為32.1%。

在近期舉行的“2024第二屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇”上，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖指出，目前在CAR-T領(lǐng)域內(nèi)，中國獲批產(chǎn)品在數(shù)量上超過美國，在全球累計獲批的12個產(chǎn)品中，中國占了一半。他還表示，允許醫(yī)療機構(gòu)對細胞藥物IT實驗數(shù)據(jù)用于注冊的政策幫助了CAR-T領(lǐng)域快速發(fā)展。

據(jù)記者梳理，目前國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品共有6款。除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、傳奇生物的西達基奧侖賽注射液這2款CAR-T未參與今年國家醫(yī)保談判外，合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（華東醫(yī)藥獨家商業(yè)化）、復星凱特（現(xiàn)已更名為復星凱瑞）的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均通過了今年的初步形式審查。根據(jù)公開資料，四種藥品的定價均在百萬元級別，其中復星凱特和藥明巨諾此前曾數(shù)次沖刺醫(yī)保目錄失敗。

在新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)療保障事業(yè)管理中心副主任王國棟指出，在對新藥如此大規(guī)模資金支出的同時確?；鸢踩?，一方面是靠科學合理的測算，通過談判準入確保藥品“質(zhì)價相符”“物有所值”，另一方面靠的是醫(yī)保部門近年來的深化改革和系統(tǒng)治理，針對存量支出結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，在降低參保群眾負擔的同時，確保了基金安全。

王國棟強調(diào)，醫(yī)保局將繼續(xù)牢牢把握“保基本”的定位，在基金能負擔、患者可承受的基礎上，堅持目錄動態(tài)調(diào)整，完善規(guī)則程序，更好支持創(chuàng)新藥發(fā)展。對于CAR-T產(chǎn)品最終未能納入醫(yī)保的情況，王國棟解釋稱：“一些昂貴的細胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫(yī)保制度難以完全支撐。”

11月29日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林也在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時指出，CAR-T之所以屢次折戟醫(yī)保，主要還是價格的問題。企業(yè)方面不愿意將價格降到醫(yī)保所期望的水平，同時醫(yī)保方面也存在一些固有限制。例如，醫(yī)保談判始終堅持“50萬元以上不談，30萬元以下不進”的價格門檻，既不愿突破也無法突破。正是這種僵局導致CAR-T產(chǎn)品始終未能進入醫(yī)保目錄。

因此，如果企業(yè)和醫(yī)保雙方都無法作出妥協(xié)和讓步，實現(xiàn)雙向奔赴，那么未來即便CAR-T第五次沖擊醫(yī)保，也可能會面臨類似的結(jié)果。

正在探索創(chuàng)新支付模式

在面對醫(yī)保準入的多次失敗后，相關(guān)企業(yè)也在積極嘗試其他途徑以提高CAR-T產(chǎn)品的可及性。多家CAR-T生產(chǎn)及商業(yè)運營廠商，均對記者表示，會繼續(xù)推動CAR-T療法在支付方式上的創(chuàng)新與探索，爭取使其能夠惠及普通患者。

王國棟也在新聞發(fā)布會上表示，目前國家醫(yī)保局也在著力構(gòu)建“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系，以更好支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

“1+3+N”的多層次醫(yī)療保障體系，即基本醫(yī)保、補充醫(yī)保、商業(yè)健康險以及各種創(chuàng)新支付方式的組合，可以為患者提供更多樣的支付選擇。尤其是在商業(yè)保險及社會力量的補充下，有望為患者分擔更多的治療費用，使得CAR-T療法這樣的創(chuàng)新藥物能在未來逐步實現(xiàn)可及性。

金春林認為，對于那些未能進入醫(yī)保的藥品，可以拓展國家多層次保障體系中的商業(yè)保險，例如在基本醫(yī)保報銷一部分后，剩余部分由商業(yè)保險或個人支付。對于新上市但缺乏療效證據(jù)的藥品，可以先在商業(yè)保險中參保，待積累足夠的真實世界數(shù)據(jù)后再考慮納入醫(yī)保報銷。

“此外，還可以利用真實世界數(shù)據(jù)證明CAR-T療法的長期成本效益。”金春林指出，盡管CAR-T的單次治療費用可能高達百萬元，但如果把范圍擴大到治療的全生命周期，那么相比較于傳統(tǒng)療法，CAR-T甚至可能還降低了醫(yī)療的總成本。如果這些證據(jù)在某些特定病種或適應癥上得以驗證，或許能夠為其優(yōu)先納入基本醫(yī)保提供支持。

金春林還提及，部分創(chuàng)新支付模式也值得探索，例如根據(jù)治療效果分階段支付費用：治療有效則支付全款，無效則支付部分費用。“這不僅能夠防止醫(yī)療資源的濫用，也能優(yōu)化支付效率”。

今年年初，復星凱特就對外宣布將針對其CAR-T產(chǎn)品奕凱達推出按療效價值支付計劃，符合條件的患者使用奕凱達治療后，如果沒有達到完全緩解（CR），將獲得最高60萬元的返還。復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、復星凱特董事長張文杰此前也曾表示，公司一直非常努力地與相關(guān)部門溝通，希望能夠盡快通過一些創(chuàng)新的支付模式，讓更多患者能夠受惠于這一治療產(chǎn)品。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 韓陽 攝（資料圖）