每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集采）在天津開標產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。

本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業(yè)中選。

如何評價第五批耗材國采現(xiàn)場企業(yè)的表現(xiàn)？首次設(shè)立的二次報價規(guī)則出于何種考慮，實際效果如何……針對這一系列問題，《每日經(jīng)濟新聞》（以下簡稱NBD）記者在集采現(xiàn)場對國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任高雪、北京大學公共政策研究中心副主任江濱、上海醫(yī)藥科技公司全國市場準入經(jīng)理曹毅平進行了專訪。

設(shè)立二次報價是為了保證有更豐富的產(chǎn)品供臨床選擇

NBD：如何評價本次集采企業(yè)的表現(xiàn)，有哪些讓您印象深刻？

高雪：這一次人工耳蝸類5家企業(yè)投標，5家全中，外周血管支架也基本上都中了，可以說是皆大歡喜。

高雪 圖片由受訪者提供

本輪集采，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)參與都比較積極。比如人工耳蝸類企業(yè)，這5家企業(yè)在前期都已經(jīng)和我們進行了多輪溝通。從現(xiàn)場來看，所有企業(yè)都是非常踴躍、主動地降低了價格。

人工耳蝸原先的價格基本是25萬到30萬元，這次集采中，企業(yè)的價格已降至5萬元左右，可以說是地板價了，老百姓未來植入人工耳蝸就會減少一大筆支出。我們也感覺到企業(yè)是在不斷支持我們的工作，以更好地滿足人民群眾對健康生活的需求。

外周血管支架類企業(yè)競爭比較充分，原先價格也比較高，約為2萬多元，這次集采價格基本上降到3000元左右，也能為今后患者省下大筆的手術(shù)費用。

NBD：本次集采設(shè)置了二次報價，此前的耗材集采并未有過這一政策，設(shè)計該政策是出于何種考慮，從目前的實際情況來看，效果如何？

高雪：其實我們每一次集采都有一個復活機制，原先的復活機制是采用一個固定的金額，企業(yè)確認后就可以中選。

這一次集采我們采用了一個新方法，就是第一次報價之后產(chǎn)生入圍和中選，第二次報價相當于給所有企業(yè)機會，入圍未中選的以及沒有入圍的都給它們機會，然后進行再次投標。這樣的設(shè)計是保證能有更多的產(chǎn)品供臨床選擇，也就豐富了患者進行手術(shù)時的選擇。

從現(xiàn)場實際情況來看，二次報價的企業(yè)基本都確認了規(guī)則二和規(guī)則三的中選，報出的價格也都符合要求，覆蓋率也是比較廣。

江濱：這體現(xiàn)了國家對保供應(yīng)的高度重視，從一定程度上來說，一家企業(yè)只要愿意配合改革，基本就不會被放棄。

江濱 圖片由受訪者提供

與此同時，這也體現(xiàn)出對臨床原有習慣的尊重。以人工耳蝸為例，本次集采第一次報價后，有兩家企業(yè)沒有入圍，其中既有國內(nèi)企業(yè)也有外資企業(yè)，這次它們都積極利用了二次報價的機會。

集采對創(chuàng)新產(chǎn)品和質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品進行價格傾斜

NBD：人工耳蝸類產(chǎn)品對質(zhì)量要求極高，本次集采文件里提到企業(yè)要注意人工耳蝸的質(zhì)量以及保修等規(guī)定，這是出于何種原因？

高雪：其他耗材，例如冠脈支架、人工關(guān)節(jié)植入人體之后，如果出現(xiàn)問題，可以進行翻修。然而耳蝸類產(chǎn)品就比較特殊，它是有一個保修的過程，其言語處理器可以進行更換和升級，所以它是比較特殊的，因此我們就將“三包”寫進集采文件之內(nèi)。

另外，我們在所有集采中都非常關(guān)注質(zhì)量，一直要求質(zhì)量優(yōu)先，并且藥監(jiān)部門也有對質(zhì)量管理的要求。在集采中，我們對創(chuàng)新產(chǎn)品、質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品有一定的價格傾斜以及一些系數(shù)加成，那也是在鼓勵企業(yè)不斷地去創(chuàng)新，不斷去生產(chǎn)或研發(fā)新的產(chǎn)品，希望他們未來能不斷地提供最新的產(chǎn)品供患者使用。

NBD：這次集采對于兩個產(chǎn)品相應(yīng)的市場格局會產(chǎn)生怎樣的影響？

高雪：這次集采產(chǎn)品中，人工耳蝸方面有5家企業(yè)參與投標，5家企業(yè)全部中選，那么未來的市場格局可能會在量上發(fā)生一些改變，但并沒有改變醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生的使用習慣，也沒有改變患者的選擇。

但是我們也發(fā)現(xiàn)，在人工耳蝸產(chǎn)品類型的選擇上，過去很多醫(yī)療機構(gòu)用的是1.5T（T為核磁強度單位，也稱特斯拉）核磁或者是沒有特斯拉的產(chǎn)品，而通過本次集采，我們看到3.0T核磁產(chǎn)品已經(jīng)占到總需求量的50%以上，這也是我們現(xiàn)在最關(guān)心、最希望看到的，就是通過集采把新產(chǎn)品供應(yīng)給市場，以更好地滿足患者需求。

外周血管支架類產(chǎn)品也是一樣的，市場上主流企業(yè)都已中選，未來只是在需求量上進行企業(yè)和醫(yī)院的調(diào)整，不會發(fā)生品牌的變更，變化只在產(chǎn)品的需求量和供應(yīng)量上。

集采推動患者使用的產(chǎn)品更新迭代

NBD：從本次集采投標情況來看，外企是否成最大贏家？

江濱：應(yīng)該不會，從投標情況來看，外企大多都排在前面，畢竟它們花了巨大的代價，并且配合改革，能夠穩(wěn)住和擴大市場。如果它們要有新品導入的話，其實政策對它們是利好的——有新品種引進來，在同樣的渠道做多元化的運作，那才有可能成為大贏家。

NBD：本次集采能否推動患者在使用產(chǎn)品上實現(xiàn)更新迭代？

江濱：對于患者來說，產(chǎn)品使用方面是會升級的，集采加快了產(chǎn)品的迭代。在集采前，人們可能因為價格因素，主要考慮低端產(chǎn)品。集采后，產(chǎn)品整體價格一降下來，不同代際產(chǎn)品之間的價格差距大幅縮小，作為患者來講，可能就會選擇一步到位，用最好的產(chǎn)品了，這方面情況類似胰島素集采，在胰島素集采后，很多患者就直接使用第三代、第四代的產(chǎn)品了。

NBD：本次集采，外企的產(chǎn)品更先進，并且價格也非常低，這是否意味著國內(nèi)企業(yè)今后生存更艱難？

江濱：如果單從價格上來看，理論上會是這樣。但如果反過來看，集采最大的好處就是保證了量，在各項費用中，企業(yè)的銷售費用大概占30%，人員費用這方面就可以省下來了，而且現(xiàn)在還直接結(jié)款，明年開始就是直接結(jié)算，大概還能省10%，所以整合下來，集采至少能給企業(yè)省50%~60%的成本。

如果國產(chǎn)企業(yè)重視偏遠地區(qū)，把這些地區(qū)能覆蓋到，就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出比最大化。國產(chǎn)企業(yè)排在后面，如果按規(guī)則三中選，它的價格是有優(yōu)勢的，再把量做大，就會收到不錯的效果。

集采降價后 相關(guān)市場體量釋放比較可觀

NBD：據(jù)報道，人工耳蝸國內(nèi)市場滲透率僅約10%，主要由于價格高昂。集采后，預計價格下降將如何促進市場滲透率的提升？

曹毅平：依據(jù)前四個批次的高值耗材集采后市場整體情況，我們可以看到，集采尤其是國家層面組織的集采活動，對集采品種市場整體價格水平虛高部分的降價效果是比較顯著的，集采降價后，所影響到相關(guān)的市場體量釋放也是比較可觀的。

曹毅平 圖片由受訪者提供

例如2020年國家第一批高值醫(yī)用耗材集采涉及冠脈支架，集采降價后中選支架的供應(yīng)量分別達到當年協(xié)議量的149%、123%和123%，2021-2023年中選產(chǎn)品使用量年均增長達17%左右。

NBD：目前國產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)已實現(xiàn)重大飛躍，頭部優(yōu)質(zhì)公司如何憑借性價比優(yōu)勢在集采中脫穎而出？

曹毅平：隨著國產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)實現(xiàn)重大飛躍，尤其是近兩年的技術(shù)升級，從此次集中帶量采購文件中人工耳蝸相關(guān)的年度采購需求量中我們可以看到，國產(chǎn)品牌首年的報量占比已占到市場總量的26%左右。

本次帶量采購周期為3年，從長遠來看，在帶量采購工作常態(tài)化、制度化的大背景下，國產(chǎn)品牌憑借其穩(wěn)定的產(chǎn)品性能質(zhì)量、靈活的渠道流通政策和較高的利潤及產(chǎn)品性價比，將以提速擴面的態(tài)勢，加快在人工耳蝸領(lǐng)域的進口替代進程。隨著國產(chǎn)人工耳蝸市場份額的不斷提高，市場接受度及市場認可度也將得到進一步提振。

NBD：集采降價對企業(yè)利潤率帶來一定壓力，企業(yè)如何才能加強成本管控、提升規(guī)模效應(yīng)呢？

曹毅平：首先集采降價是目前的大形勢，也是未來企業(yè)發(fā)展面臨的大趨勢。對于企業(yè)發(fā)展來說，開源節(jié)流、降本增效是一個大的方向。在帶量采購這個命題背景下，醫(yī)藥企業(yè)未來發(fā)展更多是向更高的效率性、更好的專業(yè)性和更強的規(guī)模性方面提升。

更高的效率性要求企業(yè)在公司發(fā)展全流程都比以往企業(yè)發(fā)展具有更高的效率，包括精益生產(chǎn)的數(shù)字化及智能化轉(zhuǎn)型等措施。

更好的專業(yè)性要求企業(yè)在一些關(guān)鍵核心技術(shù)上有自己的一技之長，為企業(yè)可持續(xù)和長遠發(fā)展提前做好布局。

更強的規(guī)模性方面，要求企業(yè)在響應(yīng)集采政策的前提下，轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，通過開源節(jié)流的方式提升規(guī)模效應(yīng)，包括工廠OEM（代加工）化、研發(fā)承包化、銷售平臺化等方式。

集采規(guī)則將引導行業(yè)集中度提升

NBD：集采無疑會加速淘汰一部分落后產(chǎn)能，行業(yè)集中度的提升將是一個長期過程。集采如何推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度越來越高？

曹毅平：國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購在規(guī)則制定時，以“一品一策” 常態(tài)化的方式推進和實施，通過以量換價、招采合一的方式讓“量”往“價”引，相關(guān)機制有助于引導較長時期內(nèi)行業(yè)集中度的提升。

通過按中選規(guī)則及排名進行梯度分配協(xié)議采購量的方法，價格越低中選排名越靠前，則分配的保底協(xié)議采購量越多，待分配出去的量越少；反之保底量越少，待分配出去的量越多。

在醫(yī)療機構(gòu)剩余量選擇時，醫(yī)療機構(gòu)可以選擇依據(jù)首次報價的相關(guān)規(guī)則排名前40%中選企業(yè)或者填報過采購需求量的產(chǎn)品（按規(guī)則三復活的企業(yè)除外），中選價格較高的企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)剩余量選擇環(huán)節(jié)中有勾選不到的風險，進一步引導剩余量流向低中選價的前40%企業(yè)。

NBD：未來醫(yī)療器械擴大集采范圍、集采常態(tài)化將是必然趨勢。集采如何影響醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展，特別是在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域？

曹毅平：市場準入形式上，從以往以“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”為招標目標的“雙信封”模式為主逐步過渡到現(xiàn)階段以“量價掛鉤、招采合一”為招標方向的集中帶量采購方式，國家層面組織的帶量采購集中度更高，企業(yè)具有更穩(wěn)定的市場銷售預期。

通過帶量采購，伴隨著中選產(chǎn)品價格大幅下降，企業(yè)以往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等大幅下降，更有利于企業(yè)騰出資源投入到產(chǎn)品創(chuàng)新及科技研發(fā)上。

伴隨集采各批次的進行，相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新規(guī)的逐步實施，對于企業(yè)獲取醫(yī)療器械注冊證具有顯著的推動作用。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211357254629