每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2025年1月8日 星期三 丨

NO.1 以嶺藥業(yè)撤回G201-Na膠囊藥物臨床試驗(yàn)申請

1月7日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，稱決定向國家藥監(jiān)局申請撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗(yàn)申請。公司表示，經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)中心專家審評(píng)，認(rèn)為本項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗(yàn)的要求，故公司決定主動(dòng)撤回本項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊臨床試驗(yàn)申請。本次撤回申請并非終止本項(xiàng)目。

點(diǎn)評(píng)：盡管以嶺藥業(yè)表示公司本次撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的注冊臨床試驗(yàn)申請預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，市場對(duì)其具有一定期望，本次撤回藥物臨床試驗(yàn)申請將在一定程度上打擊市場投資信心，可能對(duì)公司股價(jià)有負(fù)面影響。

NO.2 愛博醫(yī)療宣布“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市

1月7日，愛博醫(yī)療發(fā)布公告，稱公司的“有晶體眼人工晶狀體”于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲準(zhǔn)注冊，該產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械，適用范圍為用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。公告顯示，有晶體眼人工晶狀體植入眼內(nèi)后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，為患者提供優(yōu)質(zhì)的術(shù)后視覺質(zhì)量。

點(diǎn)評(píng)：愛博醫(yī)療的“有晶體眼人工晶狀體”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批上市，標(biāo)志著公司在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)一步突破。隨著近視防控需求的增加和眼科市場的持續(xù)增長，該產(chǎn)品的上市將增強(qiáng)公司在眼科醫(yī)療器械市場的競爭力。不過，目前還無法預(yù)測該醫(yī)療器械對(duì)公司未來業(yè)績的影響，投資者需要關(guān)注并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

NO.3 拜耳“達(dá)羅他胺”第三項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)申報(bào)上市

1月7日，拜耳宣布已向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺的上市申請，與雄激素剝奪療法（ADT）聯(lián)合用藥，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這是該藥在中國申報(bào)的第3個(gè)適應(yīng)癥。此前，達(dá)羅他胺已在國內(nèi)獲批用于去勢抵抗性前列腺癌的一線治療，與ADT和多西他賽聯(lián)合使用用于激素依賴性前列腺癌的一線治療。

點(diǎn)評(píng)：資料顯示，達(dá)羅他胺在III期ARANOTE試驗(yàn)中顯示出顯著的療效，將mHSPC患者的放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了46%，且安全性良好。這一進(jìn)展將為拜耳帶去新的市場增長點(diǎn)，增強(qiáng)其在前列腺癌治療市場的競爭力。隨著人口老齡化和前列腺癌患者數(shù)量的增加，達(dá)羅他胺的市場潛力巨大，有望在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場滲透。

NO.4 迪哲醫(yī)藥“舒沃替尼”上市申請獲FDA受理

1月7日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，稱公司自研的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

點(diǎn)評(píng)：目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲作為迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，也是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，此次在美遞交的舒沃替尼新藥上市申請，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。該藥物取得優(yōu)先審評(píng)資格，可能提振市場投資信心。

NO.5 石藥集團(tuán)2個(gè)在研藥物獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

1月7日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱集團(tuán)開發(fā)的SYH2059片（PDE4B抑制劑）、SYS6045（抗體藥物偶聯(lián)物）在國內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)。其中，前者獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾?。òǖ幌抻谔匕l(fā)性肺纖維化、進(jìn)展性肺纖維化），后者按照治療用生物制品1類申報(bào)，本次獲批的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等。

點(diǎn)評(píng)：目前，市場上治療間質(zhì)性肺疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，SYH2059片有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發(fā)價(jià)值；臨床前研究顯示SYS6045對(duì)多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開發(fā)價(jià)值。因此，2個(gè)在研藥物獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)可能提振石藥集團(tuán)的市場投資信心，對(duì)公司股價(jià)有積極影響。

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