每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2025年1月10日 星期五 丨

NO.1 步長(zhǎng)制藥子公司“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批

1月9日，步長(zhǎng)制藥公告，全資子公司保定天浩制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公告顯示，該產(chǎn)品可用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用；可用于1歲及1歲以上人群的甲型和乙型流感的預(yù)防。

點(diǎn)評(píng)：本次獲得磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書(shū)》有利于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求，對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響，投資者應(yīng)持續(xù)關(guān)注。

NO.2 譽(yù)衡藥業(yè)預(yù)計(jì)2024年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)74.51%～107.75%

1月9日，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.1億元～2.5億元，同比增長(zhǎng)74.51%～107.75%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)1.6億元～2億元，同比增長(zhǎng)199.75%～274.69%。公司表示，業(yè)績(jī)變動(dòng)原因包括部分核心產(chǎn)品的銷(xiāo)量和銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，降本增效工作取得明顯成果，2023年出售了持有的譽(yù)衡生物全部股權(quán)，譽(yù)衡生物的虧損不再影響公司2024年度損益。

點(diǎn)評(píng)：2024年，譽(yù)衡藥業(yè)的部分核心產(chǎn)品的銷(xiāo)量和銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，如安腦丸/片、注射用多種維生素（12）、鹿瓜多肽注射液、普伐他汀鈉片。從資本市場(chǎng)角度看，這一業(yè)績(jī)預(yù)告反映了步長(zhǎng)制藥在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提升運(yùn)營(yíng)效率方面的成功，增強(qiáng)了投資者對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心，有望推動(dòng)其股價(jià)上漲，吸引更多投資者的關(guān)注和投資。

NO.3 復(fù)星醫(yī)藥子公司乳腺癌新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，本次申報(bào)適應(yīng)癥為用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

點(diǎn)評(píng)：復(fù)星醫(yī)藥控股子公司的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，是公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重大進(jìn)展。該藥為口服、強(qiáng)效、高選擇性的創(chuàng)新小分子CDK4/6抑制劑，用于治療HR+、HER2-的晚期乳腺癌，市場(chǎng)潛力巨大。這一消息有望提升市場(chǎng)對(duì)復(fù)星醫(yī)藥未來(lái)業(yè)績(jī)的預(yù)期，增強(qiáng)投資者信心。

NO.4 強(qiáng)生在研Tau單抗獲FDA快速通道資格

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月8日，強(qiáng)生宣布，其在研Tau單抗Posdinemab獲美國(guó)FDA快速通道資格，用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者。資料顯示，Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中間區(qū)域特定超磷酸化表位的單抗，可以通過(guò)抑制病理性Tau蛋白沉積和擴(kuò)散，從而延緩或預(yù)防AD疾病進(jìn)展。目前，Posdinemab正在開(kāi)展IIb期AuTonomy臨床研究（NCT04619420）。值得注意的是，近些年全球范圍內(nèi)獲批上市的AD新藥均為Aβ單抗。

點(diǎn)評(píng)：強(qiáng)生的Tau單抗Posdinemab獲得FDA快速通道資格，標(biāo)志著其在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。這一資格將加速Posdinemab的研發(fā)和審評(píng)流程，提高其上市的可能性和速度。從資本市場(chǎng)的角度，在當(dāng)前全球阿爾茨海默病治療藥物市場(chǎng)中，Aβ單抗占據(jù)主導(dǎo)地位的背景下，Posdinemab的差異化優(yōu)勢(shì)有望為其贏得更大的市場(chǎng)份額。

NO.5 三生國(guó)健SSGJ-627注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

1月9日，三生國(guó)健公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，SSGJ-627注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。公告顯示，SSGJ-627注射液是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。截至目前，SSGJ-627注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，是首款獲得受理的國(guó)產(chǎn)TL1A抗體。

點(diǎn)評(píng)：SSGJ-627注射液是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。作為黏膜免疫反應(yīng)、過(guò)敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中亦是一種有效策略。由于該藥物處于臨床早期，其對(duì)公司股價(jià)的影響可能較小。

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