每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2025年2月21日 星期五 丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：支持將原研藥引進境內(nèi)生產(chǎn)

2月20日，據(jù)國家藥監(jiān)局微信公眾號消息，國家藥監(jiān)局副局長黃果近日帶隊赴山東調(diào)研。黃果強調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對外合作。藥品監(jiān)管部門將進一步優(yōu)化審評審批流程，支持將原研藥引進境內(nèi)生產(chǎn)，增強跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心；同時將不斷完善相關政策，支持引導國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國內(nèi)、國際兩個市場的競爭。

點評：這一表態(tài)對跨國藥企和國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)均有積極影響。對跨國藥企來說，積極將原研藥引入境內(nèi)生產(chǎn)將得到監(jiān)管部門的支持，提高藥品準入效率；對國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)而言，這一政策有助于推動國內(nèi)制藥企業(yè)增強創(chuàng)新能力，提升生產(chǎn)技術和質(zhì)量標準。

NO.2 國家醫(yī)保局將組織“集采開放日”活動

2月20日，據(jù)國家醫(yī)保局微信公眾號消息，為便于社會各界更好地了解集采藥品質(zhì)量安全等情況，進一步提升集采藥品生產(chǎn)透明度，國家醫(yī)保局擬于2月28日舉辦第一期“集采開放日·走進中選企業(yè)”活動，邀請公眾赴有關集采藥品生產(chǎn)企業(yè)，實地參觀藥品生產(chǎn)過程，并就企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營等情況座談交流。第一期活動走進企業(yè)名稱為北京福元醫(yī)藥股份有限公司。國家醫(yī)保局方面表示，后續(xù)還將不定期組織“集采開放日”活動，邀請社會公眾到集采藥品耗材器械生產(chǎn)企業(yè)參觀交流。

點評：集采藥品的質(zhì)量關乎公眾的生命安全，國家醫(yī)保局舉辦“集采開放日”活動，旨在增加藥品生產(chǎn)的透明度和社會監(jiān)督，這種互動形式有助于增強公眾對集采藥品的信任。

NO.3 英矽智能與和鉑醫(yī)藥將共同推進AI驅(qū)動抗體藥物研發(fā)

2月20日，英矽智能與和鉑醫(yī)藥宣布達成戰(zhàn)略合作，將利用各自在抗體發(fā)現(xiàn)與人工智能領域的技術優(yōu)勢，加速新型治療性抗體的研發(fā)進程。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將結(jié)合和鉑醫(yī)藥行業(yè)領先的技術平臺、專有數(shù)據(jù)集以及在抗體開發(fā)領域的豐富經(jīng)驗，與英矽智能在構(gòu)建一體化AI驅(qū)動藥物研發(fā)平臺方面的技術優(yōu)勢，共同推進AI賦能的抗體發(fā)現(xiàn)算法和應用開發(fā)。

點評：通過將先進的機器學習模型與生物學專業(yè)知識相結(jié)合，AI有望在預測抗體結(jié)構(gòu)、識別結(jié)合位點以及設計具有更強特異性、有效性和安全性的候選藥物方面提供創(chuàng)新的解決方案。其中，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集與濕實驗驗證正是開發(fā)這樣的專有人工智能工具不可或缺的關鍵支持。

NO.4 阿斯利康將以約1.6億美元收購琺博進中國

2月20日，阿斯利康與琺博進有限公司達成協(xié)議，將以約1.6億美元收購琺博進中國。根據(jù)協(xié)議條款，琺博進將獲得8500萬美元的企業(yè)價值，以及交易交割時琺博進中國持有的約7500萬美元現(xiàn)金，總計約1.6億美元。該交易預計將于2025年中期完成交割，具體取決于包括中國監(jiān)管審查在內(nèi)的慣常交割條件等。完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他在中國的所有權利?，m博進保留其在美國及未授權給安斯泰來的市場對羅沙司他的權利。

點評：阿斯利康針對琺博進中國的這一收購將進一步充實阿斯利康在中國的現(xiàn)有產(chǎn)品組合，同時也顯示出阿斯利康持續(xù)投資中國市場的戰(zhàn)略決心。但需要注意，并購帶來的整合風險不容忽視。此外，羅沙司他治療因化療引起的貧血的適應證尚未在中國獲批，其商業(yè)價值仍待驗證。

NO.5 華東醫(yī)藥：全資子公司收到德谷胰島素注射液上市許可申請受理通知書

2月20日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的德谷胰島素注射液用于治療成人2型糖尿病的上市許可申請獲得受理。德谷胰島素是長效胰島素類似物，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)及作用機制，作用時間延長、平穩(wěn)提供基礎胰島素、血糖變異性和低血糖風險低、安全性好、給藥時間靈活。

點評：華東醫(yī)藥子公司德谷胰島素注射液上市許可申請受理，這是公司產(chǎn)品管線的一項關鍵進展，有助于豐富其在糖尿病治療領域的產(chǎn)品布局。資本市場上，這一消息可能對投資者情緒產(chǎn)生積極影響，但仍需關注藥品上市后的實際療效和商業(yè)表現(xiàn)。

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