每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

3月11日，東曜藥業(yè)-B（01875.HK，股價(jià)1.95港元，市值15億港元）發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)公告，公司實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收10.98億元，同比增長(zhǎng)41%。其中產(chǎn)品銷售收入為8.77億元，同比增長(zhǎng)39%；CDMO/CMO（醫(yī)藥外包）業(yè)務(wù)收入為2.07億元，同比增長(zhǎng)47%，其中ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）項(xiàng)目收入占比86%。

東曜藥業(yè)稱，業(yè)績(jī)超預(yù)期的原因主要系核心產(chǎn)品樸欣?。ㄘ惙ブ閱慰棺⑸湟海╀N量的穩(wěn)步增長(zhǎng)。值得注意的是，這也是東曜藥業(yè)自2019年登陸港交所以來(lái)，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，全年凈利潤(rùn)達(dá)3475.7萬(wàn)元。

3月12日，在東曜藥業(yè)舉行的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，公司首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事劉軍表示，公司未來(lái)將聚焦于打造多維度的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。今年的目標(biāo)是在過(guò)去幾年基礎(chǔ)上，進(jìn)一步大規(guī)模拓展海外業(yè)務(wù)，將深化與國(guó)際頂尖藥企的合作，“基于我們?cè)贏DC領(lǐng)域的早期專注，以及近年來(lái)中國(guó)ADC Biotech（生物技術(shù)企業(yè)）出海帶來(lái)的機(jī)遇和認(rèn)可度，ADC業(yè)務(wù)將成為我們下一階段的重點(diǎn)關(guān)注方向”。

“ADC分段生產(chǎn)不會(huì)快速、全面地放開”

公開資料顯示，東曜藥業(yè)成立于2009年，2019年在港交所上市。在公司成立之初，東曜藥業(yè)尚屬于傳統(tǒng)Biotech的范疇，專注于創(chuàng)新腫瘤藥物及療法的開發(fā)和商業(yè)化，但與大部分創(chuàng)新藥公司所不同的是，東曜藥業(yè)很早就建立起了自己的生產(chǎn)基地，并且在之后連年擴(kuò)建，這為此后公司轉(zhuǎn)型CDMO企業(yè)做好了鋪墊。

目前，東曜藥業(yè)稱其生物藥CDMO總體規(guī)模位居國(guó)內(nèi)前列，共擁有4條（2條抗體，2條ADC）完整的商業(yè)化產(chǎn)線，包括5個(gè)原液車間（包含非毒偶聯(lián)原液車間），4個(gè)制劑車間。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在ADC領(lǐng)域，東曜藥業(yè)算是國(guó)內(nèi)最早的一批“試水者”。2013年開始立項(xiàng)的ADC藥物TAA013，是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的ADC藥物之一。招股書顯示，TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新（曲妥珠單抗-MCC-DM1）的在研ADC，旨在成為Kadcyla（通用名：恩美曲妥珠單抗）的實(shí)惠替代藥物，后者是羅氏在HER2+乳腺癌治療領(lǐng)域的重磅ADC產(chǎn)品。

不過(guò)，TAA013最終并未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。2023年3月，東曜藥業(yè)發(fā)布公告稱，決定終止HER2靶向ADC TAA013在中國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究及開發(fā)，理由是“隨著治療HER2陽(yáng)性乳腺癌相關(guān)的ADC藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生了顯著的變化。經(jīng)公司管理層綜合評(píng)估，認(rèn)為未來(lái)TAA013在同類賽道產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售情況和潛在的商業(yè)價(jià)值遠(yuǎn)低于本公司早期規(guī)劃的市場(chǎng)預(yù)期。”

盡管研發(fā)管線遭遇挫折，但東曜藥業(yè)在ADC領(lǐng)域的探索也為其轉(zhuǎn)型CDMO，特別是將ADC領(lǐng)域作為特色和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。財(cái)報(bào)披露，東曜藥業(yè)2024年新增項(xiàng)目58個(gè)，其中48個(gè)為ADC項(xiàng)目；研發(fā)費(fèi)用為7931.3萬(wàn)元，比上年同期減少2457.7萬(wàn)元，主要系產(chǎn)品管線精簡(jiǎn)，研發(fā)資源進(jìn)一步向ADC CDMO工藝開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新聚焦所致。

據(jù)記者了解，此前國(guó)內(nèi)在藥品生產(chǎn)的多點(diǎn)委托和分段委托上存在困難，尤其對(duì)于部分構(gòu)成較為復(fù)雜的藥物，如抗體偶聯(lián)藥物，其制劑中的細(xì)胞毒藥物和裸抗分屬高活性小分子和大分子，兩者生產(chǎn)均有其特殊性，很難在同一家生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)現(xiàn)。對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2024年出臺(tái)了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》以及《關(guān)于加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，東曜藥業(yè)在財(cái)報(bào)中稱其“為生物藥CDMO企業(yè)帶來(lái)了前所未有新的發(fā)展契機(jī)”。

對(duì)此，劉軍也在會(huì)上補(bǔ)充道，目前來(lái)看，ADC的分段生產(chǎn)尚未完全放開。盡管監(jiān)管部門已經(jīng)開始接受這一趨勢(shì)，并為此做出一些努力，但整體范圍仍相當(dāng)有限。“因此，我認(rèn)為短期內(nèi)ADC分段生產(chǎn)不會(huì)快速、全面地放開。在此背景下，東曜藥業(yè)憑借一站式生產(chǎn)能力，能夠在ADC CDMO領(lǐng)域保持領(lǐng)先的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”

對(duì)生物藥全國(guó)性集采已有“心理準(zhǔn)備”

產(chǎn)品方面，貝伐珠單抗生物類似藥樸欣汀目前是東曜藥業(yè)的核心銷售產(chǎn)品，2024年該產(chǎn)品全年銷量同比提升42%。資料顯示，2021年11月底，樸欣汀在國(guó)內(nèi)獲批上市，樸欣汀于2022年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品；商業(yè)化方面，樸欣汀在國(guó)內(nèi)的銷售主要由東曜藥業(yè)的合作方江西濟(jì)鑫醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)，該公司實(shí)控人為江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)兼總裁李義海。

在財(cái)報(bào)中，東曜藥業(yè)預(yù)計(jì)貝伐珠單抗的市場(chǎng)空間仍有持續(xù)增長(zhǎng)的可能。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，全球貝伐珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到近人民幣490億元，2021年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.6%；而中國(guó)貝伐珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將增加至人民幣184億元，2021年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.3%。

不過(guò)，貝伐珠單抗仍面臨著競(jìng)爭(zhēng)加劇以及全國(guó)生物藥集采的風(fēng)險(xiǎn)。貝伐珠單抗在中國(guó)的專利保護(hù)于2018年到期，隨后國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的企業(yè)如雨后春筍一般涌現(xiàn)。截至目前，國(guó)內(nèi)已有12家企業(yè)成功上市貝伐珠單抗產(chǎn)品，其中不乏齊魯制藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖等生物類似藥“大戶”。

此外，據(jù)安徽省醫(yī)療保障局官網(wǎng)消息，1月14日，全省醫(yī)療保障工作會(huì)議在合肥召開。會(huì)議從七個(gè)方面對(duì)2025年全省醫(yī)保工作作出部署，其中第三條提到“牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等領(lǐng)域的多款重磅藥物已被列入地方集采名單，相較于此前在地方開展的生物藥集采，全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場(chǎng)規(guī)模更大，競(jìng)價(jià)也更加激烈。

對(duì)此，劉軍也在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，國(guó)家層面已討論生物藥集采多年，但由于生物藥和化學(xué)藥在集采策略方面存在較大差異，目前尚無(wú)法確定生物藥集采的具體形式。不過(guò)，可以預(yù)見的是，未來(lái)的集采政策會(huì)借鑒化藥集采中獲得的反饋，進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

從東曜藥業(yè)自身情況來(lái)看，公司也被選為其中一家供應(yīng)商，參與了一場(chǎng)規(guī)模較大的省級(jí)集采。從這一年的實(shí)踐來(lái)看，該集采并未導(dǎo)致我們的利潤(rùn)率下滑，整體營(yíng)收依然保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。“所以接下來(lái)如果發(fā)生（全國(guó)性）集采，我覺得第一我們有心理準(zhǔn)備，第二我們能更加樂觀去面對(duì)集采”。

封面圖片來(lái)源：東曜藥業(yè)官網(wǎng)