每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

近日，諾誠(chéng)健華（SH688428）發(fā)布2024年年報(bào)，其核心產(chǎn)品奧布替尼在上市4年后，終于邁過了年銷10億元的大關(guān)。而且，公司預(yù)計(jì)奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的適應(yīng)癥將于2025年獲批，第二款商業(yè)化產(chǎn)品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于今年上半年在國(guó)內(nèi)獲批。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，隨著研發(fā)管線接近商業(yè)化，不少Biotech（生物科技公司）降本增效，縮減研發(fā)團(tuán)隊(duì)。但3月28日，諾誠(chéng)健華方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司目前沒有縮減研發(fā)團(tuán)隊(duì)的計(jì)劃，但會(huì)持續(xù)提升銷售效率。

公司還表示，2024年研發(fā)費(fèi)用的增加，主要源于持續(xù)推進(jìn)重要管線的全球臨床試驗(yàn)和加大早研技術(shù)平臺(tái)投資。2025年上半年，公司將提交首款A(yù)DC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物ICP-B794的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）。

奧布替尼年銷超10億元，第二款產(chǎn)品預(yù)計(jì)今年上半年獲批

2024年，諾誠(chéng)健華總收入達(dá)到10.09億元，同比增長(zhǎng)36.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-4.41億元，同比收窄30.20%，上年同期虧損6.31億元。奧布替尼（商品名：宜諾凱）作為公司核心商業(yè)化產(chǎn)品，全年銷售額首次邁過10億元大關(guān)，較2023年增長(zhǎng)49.14%。

對(duì)于奧布替尼的收入增長(zhǎng)，公司表示主要?dú)w功于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，2024年實(shí)現(xiàn)快速放量，以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力不斷加強(qiáng)。

記者注意到，過去三年，奧布替尼的銷售額增速分別為163.63%、18.52%、49.14%。目前，奧布替尼的3項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，且是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。但由于這些適應(yīng)癥均為二線療法，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)有限。

一線療法何時(shí)獲批，是投資者最關(guān)注的事項(xiàng)之一。去年8月，奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請(qǐng)獲受理，在2024年年報(bào)中，諾誠(chéng)健華預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥將于2025年獲批。

另外，公司還預(yù)計(jì)第二款商業(yè)化產(chǎn)品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于2025年上半年在內(nèi)地獲批。這款靶向CD19的人源化單克隆抗體藥物，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），目前已獲批在大灣區(qū)及博鰲超級(jí)醫(yī)院作為臨床急需進(jìn)口藥品使用。

基于這兩項(xiàng)申報(bào)獲批預(yù)期，諾誠(chéng)健華今年有何銷售目標(biāo)？諾誠(chéng)健華方面對(duì)記者表示，首先，公司將繼續(xù)發(fā)揮奧布替尼獨(dú)家適應(yīng)癥MZL的優(yōu)勢(shì)，加快拓展市場(chǎng)，不斷提升MZL適應(yīng)癥在奧布替尼銷售中的占比；第二，一線CLL/SLL的獲批上市將成為奧布替尼銷售的重要催化劑，促進(jìn)銷售再上新臺(tái)階。此外，公司的銷售費(fèi)用率已經(jīng)從2023年的55%下降到2024年的42%，公司將持續(xù)提升銷售效率。

7條自免管線處于臨床3期，正積極探索國(guó)際合作和對(duì)外授權(quán)

無論是奧布替尼，還是坦昔妥單抗，都體現(xiàn)著諾誠(chéng)健華對(duì)血液瘤管線的重視。根據(jù)公司年報(bào)披露的在研產(chǎn)品管線，除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請(qǐng)已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，三者構(gòu)成公司在血液瘤領(lǐng)域的基本盤。

諾誠(chéng)健華在研產(chǎn)品 圖片來源：公司2024年年報(bào)

但從臨床項(xiàng)目看，公司希望將自身免疫性疾病管線打造成第二增長(zhǎng)曲線。具體來說，奧布替尼針對(duì)免疫性血小板減少癥（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）、繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的試驗(yàn)正處于臨床3期階段，ICP-332治療特應(yīng)性皮炎（AD）的3期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，治療白癜風(fēng)的2/3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成首例患者給藥。

其中，最引人注意的，是奧布替尼去年9月在美國(guó)獲批啟動(dòng)治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床研究。自2023年渤健決定“為便利而終止”（Terminate for Convenience）雙方的授權(quán)合作和許可協(xié)議后，諾誠(chéng)健華重新獲得此前授予渤健的所有全球權(quán)利，自行推進(jìn)相關(guān)管線在海外的臨床試驗(yàn)。

此外，公司還在加快研發(fā)管線的全球化。今年1月，公司攜手康諾亞和Prolium Bioscience達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，且二者將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

記者注意到，這是繼2021年和渤健的BD（商務(wù)合作）后，諾誠(chéng)健華公開宣布的第二項(xiàng)BD。諾誠(chéng)健華方面對(duì)記者表示，公司正在積極探索重要管線的國(guó)際合作和對(duì)外授權(quán)，擴(kuò)大公司在中國(guó)市場(chǎng)以外的業(yè)務(wù)合作。與此同時(shí)，公司將持續(xù)加強(qiáng)在關(guān)鍵市場(chǎng)的臨床開發(fā)和注冊(cè)事務(wù)能力，目前已經(jīng)在歐美組建了臨床開發(fā)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國(guó)梅 攝