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有嚴(yán)重缺陷和安全隱患 一醫(yī)療器械暫停進(jìn)口經(jīng)營和使用

2025-04-18 14:52:05

每經(jīng)AI快訊,國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告,對印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司的人工晶狀體暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。記者從國家藥監(jiān)局獲悉,近期國家藥監(jiān)局對印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司(英文名稱:PT. Rohto Laboratories Indonesia)開展遠(yuǎn)程檢查,檢查品種為人工晶狀體(英文名稱:ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens;注冊證號:國械注進(jìn)20153163065)。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。(央視新聞)

責(zé)編 姚祥云

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